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QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について

厚生労働省法令等データベースサービスにて、平成23年5月30日付で「QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について」が掲載されております。

QMS省令は国際的な整合性を確保するために国際基準であるISO13485:2003をもとに制定されていますが、完全に一致するものではありません。ISO13495:2003取得業者であっても、医療機器の製造業許可取得の際にQMS適合性を求められた場合には、新たにQMSに適合するように体制を整えなければなりません。

厚生労働省法令等データベースサービス

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