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「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)

現在、平成20年12月に策定された「「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」の一環として、平成23年度末までに、原則全ての管理医療機器を第三者認証制度へ移行するとされており、そのための認証基準の策定が進められているところです。

そのアクションプログラムに基づく第三者認証完全移行のために、平成23年3月31日に新たに指定管理医療機器となったもの(平成23年厚生労働省告示第97号「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」)のうち、別紙1に挙げられているものを登録認証機関において認証する際に、認証基準への適合を確認のために留意すべき事項について、本通達にて質疑応答集(Q&A)として取りまとめられております。ご参照ください。

厚生労働省法令等データベースサービス(別ウィンドウで開きます):
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)(平成23年8月5日薬食機発0805第2号)

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