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医療機器の総括製造販売責任者・責任技術者の資格要件の改正-厚生労働大臣が認めた者について(H24年8月30日)

施行規則が一部改正されたことをうけて、総括製造販売責任者・責任技術者の資格要件のうち「厚生労働大臣が認めた者(施行規則第85条の第3項4号と第4項第3号、第91条の第3項4号と第4項第3号)」については、これまで通知されているものに加えて、以下が該当するとされました。(平成24年8月30日薬食審査発0830第1号、薬食安発0830第10号)

(1)下表の責任者の種類による受講要件・認定講習科目を満たす都道府県知事の認定する講習を修了したもの。(製造販売業または製造業を営む場所の都道府県での講習を受けること)

責任者の種類 受講要件 認定講習科目 講習時間
一般医療機器以外の総括製造販売責任者・責任技術者 旧制中学、高校またはそれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する専門課程を修了した者

  1. 医療機器の製造販売業、製造業に関する規定
  2. 医療現場における製造販売業、製造業者の役割
  3. 薬事法、医療法、工業標準化法、製造物責任法、その他の関連法令
  4. 医療機器および体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令のうち、医療機器に関する規定
  5. 医薬品、医薬部外品、化粧品、および医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令のうち、医療機器に関する規定
  6. 医療機器の不具合報告制度
  7. 医療機器の品質確保
  8. 医療機器の原理
  9. 医療機器の安全管理
20時間
一般医療機器の総括製造販売責任者・責任技術者 旧制中学、高校またはそれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を習得した者

(2)海外の大学等を修了し、以下に該当する者で、以下にあてはまること。

責任者の種類 要件
一般医療機器以外の総括製造販売責任者・責任技術者 海外の大学または大学に相当する機関で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する専門課程を修了した者
一般医療機器の総括製造販売責任者・責任技術者 海外の高校または高校に相当する機関で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する専門課程を修了した者

詳細については、厚生労働省法令等データベースサービスでご確認下さい。

薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について(通知)(平成24年8月30日薬食審査発0830第10号・薬食安発0830第1号)

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