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歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正 H260131

日本工業規格(JIS規格)のうち、「医用電気機器-第1部:安全に関する一般的要求事項(JIS T0601-1:1999)」が、「医用電気機器-第1部:基礎安全および基本性能に関する一般的要求事項(JIS T0601-1:2012)」に改正されたことに合わせ、平成26年1月31付で「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方(以下、ガイドライン)」が改正されたことが、厚生労働省より通知されております。

この通知は平成26年1月31日以降の歯科器械の製造販売承認・認証申請、および届出等について適用されます。

詳細は、厚生労働省ウェブサイトの以下のPDFにてご確認下さい。

厚生労働省ウェブサイト 法令等データベースシステム:歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について(平成26年1月31日薬食機発第6号)

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