お知らせ・最新情報

医薬品医療機器等法対応版FD申請ソフトに関するお知らせ(H26.10.24)

厚生労働省 医薬食品局審査管理課より、平成26年11月25日に施行される「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)」対応版の申請ソフト(2014年10月版:バージョン5.00)は、平成26年10月27日に申請ソフトのダウンロードページにて公開されるとのことです。

尚、2014年10月版の申請ソフトで作成した様式では、医薬品医療機器等法の施行日以前(平成26年11月25日以前)は申請できません。それまでは、従来の薬事法対応版の申請ソフト(2013年4月版)を使用した上で申請すること、とのことです。

詳細は、以下のウェブサイトでご確認下さい。

>> 厚生労働省 医薬食品局審査管理課 医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器承認・許可関係 FD申請

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