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平成26年11月25日から「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正

平成26年11月25日から「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正されました。そのため、当ウェブサイトの記載事項が改正後の内容とは異なる場合がございます。ご容赦ください。

In: お知らせ|アイソシア 医療機器に関する通達等

医療機器 クラス分類表の更新(H26.11.04)

医療機器のクラス分類表を、平成26年10月22日現在のものに更新しました。 クラス分類表は医療機器のクラス分類とはのページよりダウンロードいただけます。

In: 医療機器に関する通達等

PMDAの平成26年12月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成26年12月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療…

In: 医療機器に関する通達等

医薬品医療機器等法対応版FD申請ソフトに関するお知らせ(H26.10.24)

厚生労働省 医薬食品局審査管理課より、平成26年11月25日に施行される「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)」対応版の申請ソフト(2014年10月版:バージョン5…

In: 医療機器に関する通達等

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27)

指定管理医療機器が、薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準に適合することを確認するためのチェックリストである「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(平成17年3月31日付薬食機発第0…

In: 医療機器に関する通達等

PMDAの平成26年11月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成26年11月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器 クラス分類表の更新(H26.09.17)

医療機器のクラス分類表を、平成26年9月17日現在のものに更新しました。 クラス分類表は医療機器のクラス分類とはのページよりダウンロードいただけます。

In: 医療機器に関する通達等

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(H260827)

「薬事法等の一部を改正する法律」が平成25年11月27日に公布され、新しく「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」として改正されることとなりましたが、このたび平成26年8月27日付で厚生労働省よ…

In: 医療機器に関する通達等

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(H260806)

平成25年11月27日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」にあわせ、厚生労働省よりこの7月~8月にいくつか政令・省令の通知が出ており、改正法とあわせて平成26年11月25日から施行されるとのことです。 薬事法の改…

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家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて(H26.07.08)

「家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について(平成26年6月23日付薬食安発0623第1号)」が発出されたことに伴い、指定医療機器の適合性認証の審査での取扱いが通知されました。 通知の詳細は、厚生労働省の以下のペー…

In: 医療機器に関する通達等