医療機器に関する通達等

医薬品等輸入届取扱要領の改正と質疑応答集(H250422)

平成25年4月22日付で、医療機器等、薬事法施行規則第94条または第95条に基づく医薬品等の輸入届について、厚生労働省より取扱要領の改正がありました。 厚生労働省ウェブサイト 法令等データベースサービス: 厚生労働省通知…

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医療機器 クラス分類表の更新(H25.03.22)

医療機器のクラス分類表を、平成25年3月22日現在のものに更新しました。 一般的名称の定義が変更された医療機器 心臓マッピングシステムワークステーション コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材

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薬事申請ソフトのバージョンアップ(H25.04.08)

平成25年4月8日、厚生労働省 医薬品・医薬部外品・化粧品および医療機器承認・許可関係FD申請ウェブサイトにて、電子申請ソフトがバージョンアップされております。 主な変更点: 複数利用者による申請書作成支援機能追加 最近…

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医療機器 クラス分類表の更新(H25.03.01)

医療機器のクラス分類表を、平成25年3月1日現在のものに更新しました。 一般的名称の定義が変更された医療機器 胆管用ステント 膵臓用ステント

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医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて

現在、平成20年12月に厚生労働省が策定した「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」に基づいて、QMS適合調査申請の審査迅速化のための取り組みがおこなわれています。 審査期間を短くするための取り組みとして、医療機器の…

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医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定にかかる安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(通達H25.02.08)

平成25年2月8日付にて、「医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間 の設定に係る安定性試験の取扱いについて(通達H25.12.27)」に対する質疑応答集(Q&A)が掲載されていました。 厚生労働省ウェ…

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複数の一般名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(通達H25.02.07)

平成25年2月7日付にて、複数の一般的名称に指定管理医療機器(薬事法第823条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器)または一般医療機器に該当する一般的名称が含まれる場合の認証申請についての取扱…

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医療機器 クラス分類表の更新(H25.01.28)

医療機器のクラス分類表を、平成25年1月28日現在のものに更新しました。 新たに指定された医療機器 バルーン小腸内視鏡システム(クラス2) 気管支用充填材(クラス3) 一般的名称の定義が変更された医療機器 植込み型ペース…

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総括製造販売責任者の資格要件を満たすための講習を実施する機関が増えました

医療機器における総括製造販売責任者の資格要件を満たすための講習を実施する機関として、以下が登録されたとのことです。各ウェブサイトにて、詳細をご確認下さい。 財団法人医療機器センター 公益財団法人総合健康推進財団

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医療機器 クラス分類表の更新(H24.12.05)

医療機器のクラス分類表を、平成24年12月5日現在のものに更新しました。

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