医療機器に関する通達等

医療機器の製造販売業および製造業の許可に関するQ&Aについて (通達H25.01.11)

平成25年1月11日付厚生労働省医薬食品局より、医療機器の製造販売業および製造業の許可についての質疑応答について、事務連絡がありました。 福岡県庁ウェブサイト: 医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて…

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FD申請ソフトのマスタデータ定義ファイル更新のお知らせ(H25.1.16)

平成25年1月16日、医療機器総括製造販売責任者の資格を表す選択項目を追加したマスタデータ定義ファイルの最新版がリリースされましたので、お知らせ致します。 平成25年8月30日付公布・施行の薬事法施行規則改正に伴い、医療…

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コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について:事務連絡

平成24年12月27日付で厚生労働省医薬食品局安全対策課より事務連絡「コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について」が出されています。 業界団体の一般社団法人コンタクトレン…

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医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間 の設定に係る安定性試験の取扱いについて(通達H24.12.27)

平成20年9月5日付 「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」(薬食機発第0905001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)を合理的に運用していくことを目的として、平成24年12月27日付で…

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PMDA 年末年始の事前面談について

平成24年11月29日から平成25年1月16日までの医療機器・体外診断用医薬品に関するPMDAの事前面談の受付と実施予定について掲載されています。 ご予定の事業者様はご確認ください。 詳細は下記参照 【PMDA】医療機器…

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医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて

平成24年10月30日、厚生労働省のWEBサイトにて、下記通知がありました。 平成24年10月26日事務連絡「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて」(医薬食品局安全対策課) これまで…

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Bulletin201204号 を「三者協議事項(Bulletin)」へ掲載:医機連

医機連(http://www.jfmda.gr.jp/)は、管理医療機器の認証申請における申請書類の作成・提出にあたり、形式要件を事前に確認するのに役立つチェックリストを、最新の通知を踏まえて改訂し、Rev.2として、W…

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医療機器の総括製造販売責任者・責任技術者の資格要件の改正-厚生労働大臣が認めた者について(H24年8月30日)

施行規則が一部改正されたことをうけて、総括製造販売責任者・責任技術者の資格要件のうち「厚生労働大臣が認めた者(施行規則第85条の第3項4号と第4項第3号、第91条の第3項4号と第4項第3号)」については、これまで通知され…

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薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について(平成24年8月30日薬食発0830第6号)

平成24年8月30日付の厚生労働省令第120号の公布で医療機器の責任技術者と総括製造販売責任者の資格要件が同等程度とされたことに伴い、「薬事法施行規則(以下、「規則」)第91条第3項第3号に規定する講習等を行うものの登録…

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医療機器の総括製造販売責任者・責任技術者の資格要件の改正(H24年8月30日)

平成24年8月30日付の「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(平成24年厚生労働省令第120号)の施行に伴い、以下の点が改正されました。 医療機器の総括製造販売責任者の資格要件について(薬事法施行規則第85条第3項およ…

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