医療機器に関する通達等

医療機器の製造販売承認申請および認証申請の取扱いについて

平成24年7月31日、医療機器の製造販売承認申請または認証申請後に、製造販売業の許可を取得するもしくは、製造販売業許可と製造業許可を同時に取得する場合における、承認・認証申請時の申請書の「製造販売する品目の製造販売許可番…

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H24年3月30日付 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)

厚生労働省法令等データベースサービスにて、平成24年3月30日付「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)」が掲載されております。 また、これにより、平成23年3月31日付の「医薬品等輸入手続質疑応答集について(Q&A)」は…

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医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集

熱や水分による損傷の多いプラスチック・ゴム類等の滅菌に最適である、低温度・低湿度での滅菌「エチレンオキサイドガス滅菌」ですが、「エチレンオキサイド滅菌」における残留物の許容限度の取扱いについて、医療機器のエチレンオキサイ…

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「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)

現在、平成20年12月に策定された「「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」の一環として、平成23年度末までに、原則全ての管理医療機器を第三者認証制度へ移行するとされており、そのための認証基準の策定が進められていると…

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QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について

厚生労働省法令等データベースサービスにて、平成23年5月30日付で「QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について」が掲載されております。 QMS省令は国際的な整合性を確保す…

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QMS適合性調査申請の取扱いについてとQ&A

厚生労働省法令等データベースサービスにて、平成23年4月1日付で「QMS適合性調査申請の取扱いについて」と「「QMS適合性調査申請の取扱いについての質疑応答集(Q&A)」が掲載されております。 厚生労働省法令等デ…

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非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について

平成23年2月3日まで経過措置期間とされていた非視力補正用コンタクトレンズ(いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズ)について、経過措置期間終了後の取扱いについて記載されています。平成21年11月4日の法改正より非視力補…

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医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について

厚生労働省法令等データベースサービスにて、平成23年3月31日付で「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)」が掲載されております。 厚生労働省法令等データベースサービス 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A) PDFが開きま…

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医療機器の一般的名称の定義の変更とそれにかかる改正等

新たにウシ心膜パッチが承認されたことにより、クラス分類告示の一部が改正され、「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器の一部を改正する件(平成22…

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医療機器の広告について

医療機器の広告の適正化を図るために、薬事法や「医薬品等適正広告基準について(適正広告基準)」 (昭和55年10月9日薬発第1339号) によって基準等が設けられておりますが、その適正広告基準にある「別紙第3(基準)5 医…

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