医療機器に関する通達等

新たに承認された医療機器

新たに以下の医療機器が承認され追加されたことにより、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣…

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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その10)

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成22年厚生労働省告示第207号)により、指定管理医療機器が追加されたこと等により指定管理医療機器の適合性チェックリ…

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改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について

平成14年の「薬事法及び採血および供血あっせん業取締法の一部を改正する法律」の法改正による新薬事法に伴い定められていた以下の経過措置等は、平成22年3月31日をもって終了されます。 製造販売承認申請書における製造方法欄の…

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業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

医療機器等の製造業・製造販売業の許可の有効期限は5年間で、その都度更新が必要になります。輸入した製品を取り扱っている場合、その許可更新の際に「輸入変更届書」の届出も必要となるのですが、その際の質疑応答集の通知がありました…

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「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて

改正薬事法(「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律」平成14年法律第96号)でクラス1からクラス2となったもののうち、単回使用または能動型医療機器68品目が指定管理医療機器となった厚生労働省告示第3…

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おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて

平成21年11月4日より、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズ(以下、おしゃれ用カラーコンタクトレンズ)については、視力補正用コンタクトレンズと同じように高度管理医療機器として薬事法の規制対象となります。 厚生労…

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