お知らせ

PMDAの審査手数料改定

PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)の審査手数料がH26年4月から改訂されています。 各種審査手数料について(PMDA)

In: 医療機器に関する通達等

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて(H260331)

指定管理医療機器の認証基準について、認証基準告示では工業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づき定められた日本工業規格(JIS規格)を指定管理医療機器の基準として引用していましたが、平成26年3月31日付けで「薬事法…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器 クラス分類表の更新(H26.03.18)

医療機器のクラス分類表を、平成26年2月28日現在のものに更新しました。 クラス分類表は医療機器のクラス分類とはのページよりダウンロードいただけます。

In: 医療機器に関する通達等

PMDAの平成26年4月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成26年4月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療機…

In: 医療機器に関する通達等

消費税率変更に伴う料金表示につきまして

平成26年4月1日より、消費税率が5%から8%に引き上げられます。 現在、当ウェブサイトでの料金表示における税込金額は税率5%にて算出された金額でございますが、平成26年4月1日以降は税抜表示に切り替える予定でございます…

In: お知らせ|アイソシア

承認基準の制定について(H260204)

薬事法第14条第1項または第19条の2第1項に基づく承認申請にかかる以下の承認基準の制定について、厚生労働省から通知がありました。 詳細は、厚生労働省ウェブサイト法令等データベースの以下の資料をご参照下さい。 中心循環系…

In: 医療機器に関する通達等

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23)

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第38号)により指定管理医療機器が追加されたこと等により、指定管理医療機器の適合性チェックリス…

In: 医療機器に関する通達等

PMDAの平成26年3月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成26年3月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療機…

In: 医療機器に関する通達等

歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正 H260131

日本工業規格(JIS規格)のうち、「医用電気機器-第1部:安全に関する一般的要求事項(JIS T0601-1:1999)」が、「医用電気機器-第1部:基礎安全および基本性能に関する一般的要求事項(JIS T0601-1:…

In: 医療機器に関する通達等

認証基準告示にかかる日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)

日本工業規格(JIS規格)のうち、「測定用、制御用および試験室用電気機器の安全性 第1部:一般的要求事項(JIS C 1010-1:2015)」が、平成26年1月20日付で「測定用、制御用および試験室用電気機器の安全性 …

In: 医療機器に関する通達等