ご依頼後の業務の流れ

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

弊社は輸入代行業者ではありません。御社に代わって輸入することは行っておりません。御社が医療機器を輸入販売するために必要な製造販売業や製造業の許可の申請手続きを代行しております。

弊社では総括販売責任者、責任技術者のあっせんは行っておりません。

  • 行政書士が直接お客様の担当となり、書類作成・申請までの手続きを致します。
  • 業許可の場合、申請から許可がおりるまでの役所での事務処理期間以下の通りです。
       製造販売業・製造業許可: 約60日
      
     販売業・賃貸業許可: 約15日
  • 製造販売業と製造業の許可を同時に申請する場合には、並行して行われます。
  • 役所による営業所の立ち入り調査には、担当が立ち会います。
  • 製品(品目)の手続きで、認証申請もしくは承認申請が必要な場合、全ての手続きが完了して製品を流通させるまでには約6~8ヶ月必要です。

弊所代行手続きのフローチャート

以下は、業許可の申請手続き(製造販売業・製造業許可)をご依頼頂く場合のフローチャートです。提出先の都道府県によっては、順序が異なる場合がございます。

業許可がおりた後、製品(品目)の手続き(製造販売届、認証申請、承認申請、輸入届等)を行います。

0. お問い合わせ・面談予約

  • フォームにてご連絡下さい。
    ご希望方法(メール・電話・面談)により、初回相談を行います。
  • 面談は必ず事前にご予約下さい。
  • 初回相談は、出張面談の場合を除いて、無料で行っております。
  • 医療機器製造販売業・製造業の許可には、必ず常駐できる以下の責任者を置くことが必要になります。面談予約の場合、事前にこの要件が満たせているか、ご確認頂くことをお勧めします。
       製造販売業許可の場合:総括製造販売責任者
       製造業許可の場合:責任技術者
       販売業許可の場合:販売管理者(基礎講習の受講等)

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1. 事前ヒアリング

  • 許可が必要かどうか、ヒアリングします。
  • 場所的要件・人的要件を満たしているかどうか等をヒアリングをします。
  • 弊社の代行内容や許可までの流れ、料金について説明致します。
  • ヒアリングをもとに、内容に応じたお見積りを提示致します。

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2. 着手決定

  • 代行料金(または着手金)の入金をお願いします。
  • ご入金が弊社で確認でき次第、着手いたします。

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3. 管轄官庁との折衝と体制作り

  • 許可を取る事業所の設備や製造販売の手順等、事前に担当課に確認し、スムーズに申請できる体制を整えます。
  • 許可を取る事業所の場所・設備等を確認するため、担当が事業所へ出向きます。
  • 許可の要件について、ご相談致します。
  • GQP・GVPの手順書に合った体制づくりをお手伝いします。

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4. 書類作成と申請

  • 御社の体制作りと並行して、書類作成を進めてまいります。
  • 提出書類が整い次第、都道府県担当課へ申請します。

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5. 実地調査立会いと修正作業

  • 都道府県担当課による事業所の立ち入り調査に立ち会います。
  • 実地調査等で修正があった場合や追加資料が求められた場合には、すみやかに対応します。

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6. 許可と許可後

製造販売業・製造業許可の場合

  • 書類申請後から約60日以内に、 都道府県担当課より許可の連絡が来ます。
  • 許可後、製品を流通させるには、製品(品目)の手続きが必要です。(ご依頼があれば弊社にて承ります。)
  • 許可の有効期間は許可日から5年間です。継続する場合は、期限日の2~3ヶ月前には更新の申請を行って下さい。

販売業許可の場合

  • 書類申請後から約15日以内に、都道府県もしくは保健所より許可の連絡が入ります。
  • 許可の有効期間は許可日から6年間です。継続する場合は、期限日の20日~1ヶ月前には更新の申請を行って下さい。
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