医療機器販売業・賃貸業 許可

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

高度管理医療機器や特定保守管理医療機器を販売もしくは賃貸する場合には、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可が必要です。

許可には有効期間があり、有効期間は6年です。
以下、許可の詳細について記載しております。

【1】医療機器販売業・賃貸業許可 設備要件

営業所の設備基準は、以下の通りです。(薬局等構造設備規則第4条)

  1. 採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  2. 常時居住する場所や不潔な場所から、明確に区別されていること。
  3. 取扱品目を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備であること。

※医療機器の現物を取り扱わない営業所であっても、保管設備は必要です。

【2】人的要件(薬事法5条第1項第3号)

申請者(法人の場合は業務を行う役員)は以下の1~5に該当しないこと。

  1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者。
  2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者。
  3. 1および2に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。
  4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
  5. 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

【3】管理者の設置

営業所ごとに厚生労働省令が定める基準に該当する管理者を設置しなければなりません。また、管理者となるには経験や講習の受講等の要件があります。

医療機器の分類   管理者の設置義務 管理者の基礎講習の受講要件 継続研修
従事年数 基礎講習
特定保守管理医療機器 あり 3年 必要 必要
高度管理
医療機器
指定視力補正用レンズ等(コンタクトレンズ)以外
指定視力補正用レンズ等(コンタクトレンズ) あり 1年 必要 必要

管理者の資格要件は、何を扱うかによって異なります。以下の表でご確認ください。

医療機器の分類 資格要件
高度管理医療機器(指定視力補正用レンズ等以外)を販売する場合

  1. 高度管理医療機器等の販売等に関する業務(指定視力補正用レンズ等のみの販売のみを行う業務を除く)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。
  2. 厚生労働大臣が1に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者。

指定視力補正用レンズ等だけを販売する場合

  1. 高度管理医療機器等の販売等に関する業務(指定視力補正用レンズ等のみの販売のみを行う業務も含む)に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。
  2. 厚生労働大臣が1に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者。

(平成25年5月8日現在)

管理者の基礎講習について

下記団体が行う医療機器販売・賃貸管理者基礎講習を受けます。各団体によって講習を受けることができる場所や受講料にも違いがありますので、下記URLでご確認ください。

【4】医療機器販売業・賃貸業の許可に必要な書類

一般に必要とされる書類は次のとおりです。申請書類については所定の書式があります。ケースによっては省略可の書類があったり、追加書類を求められることもあります。

  提出書類 備考
管理医療機器販売業・賃貸業許可申請書
営業所の平面図 医療機器の保管場所を明記すること。
登記事項証明書 法人のみ
申請者の診断書 法人の場合は、業務を行う役員および代表権のある役員全員のもの
業務を行う役員の確定図 法人のみ
管理者の資格を証する書類 1~7のいずれかの原本提示が必要です。

  1. 基礎講習修了証
  2. 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証のうちのいずれか
  3. 卒業証書または卒業証明書、ならびに、医薬品等の品質管理または製造販売後安全管理に関する実務経験年数証明書
  4. 卒業証書または卒業証明書、単位取得表、医薬品等の製造実務従事年数証明書など
  5. 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
  6. 当該店舗にかかる薬種商販売業許可証
  7. 販売管理責任者講習の修了証書
管理者の使用関係証明書(雇用関係証明書) 申請者(法人の場合は取締役や役員)自らが管理者を兼ねる場合は不要。

(平成25年5月8日現在)

【5】申請から許可までにかかる日数

  • 書類は、営業所の所在地により、都道府県薬務課もしくは保健所へ提出します。
  • 書類申請後、役所による許可までの標準処理期間は約15日間です。
  • 書類申請後から許可までに、役所による立入調査があります。

【6】医療機器販売業・賃貸業の許可に必要な費用

高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可には、申請時に都道府県への申請手数料が必要です。 申請する都道府県や製造販売する医療機器の種類によって、申請手数料は異なります。

  大阪府 兵庫県 京都府
申請手数料 29,000円 29,000円 29,000円

(平成25年5月8日現在)

専門家に申請の代行を依頼した場合、その費用がかかります。

【7】許可の有効期間

医療機器販売業許可の有効期間は6年間です。
有効期間以降も引き続き営業する場合は、期間満了日の14日前までに更新の手続きを行います。

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