医療機器販売業・賃貸業 届出

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

特定保守管理医療機器を除く管理医療機器を販売もしくは賃貸する場合には、営業所ごとに届出が必要です。

なお、以下にあてはまる場合は届出の必要ありません。

  1. 高度管理医療機器等の販売・賃貸業の許可を受けている営業所(申請中を含む)
  2. 平成17年3月31日までに(旧薬事法下)、医療用具販売業・賃貸業の届出がなされている営業所
  3. 医薬品卸売一般販売業、医薬品一般販売業、薬種商販売業および医薬品特例販売業の許可を受けている店舗
  4. 管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドームおよび男子向け避妊用コンドーム(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く)を扱う場合(平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号)

【1】必要な設備要件

営業所の設備の基準は以下の通りです。(薬局等構造設備規則第4条)

  1. 採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  2. 常時居住する場所や不潔な場所から、明確に区別されていること。
  3. 取扱品目を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備であること。

※医療機器の現物を取り扱わない営業所であっても、保管設備は必要です。

【2】管理者の設置と資格要件

営業所ごとに厚生労働省令が定める基準に該当する管理者を設置しなければなりません。また、管理者となるには経験や講習の受講等の要件があります。

医療機器の分類 管理者の設置義務 管理者の基礎講習の受講要件 継続研修
従事年数 基礎講習
管理医療機器 特定管理医療機器 医家向け管理医療機器 あり 3年 必要 努力義務
補聴器・家庭用電気治療器 あり 1年 必要 努力義務
家庭用管理医療機器(※1) 不要 不要 不要 不要

(※1):管理医療機器の中でも、家庭用管理医療機器にあたる以下のものであれば、管理者の設置は不要です。

義歯床安定用糊剤|粘着型義歯床安定用糊剤|密着型義歯床安定用糊剤|家庭用電気マッサージ器|家庭用エアマッサージ器|家庭用吸引マッサージ器|針付バイフレータ|家庭用温熱式指圧代用器|家庭用ローラー式指圧代用器|家庭用エア式指圧代用器|家庭用超音波気泡浴装置|家庭用気泡浴装置|家庭用過流浴装置|家庭用水中マッサージ療法向け浴槽|家庭用電気磁気治療器|家庭用永久磁石磁気治療器|温灸器|家庭用超音波吸入器|家庭用電動式吸入器|家庭用電熱式吸入器|貯槽式電解水生成器|連続式電解水生成器|家庭用創傷パッド|家庭向け鍼用器具|膣洗浄器|避妊用ミクロコンドーム

管理者の資格要件は、何を扱うかによって異なります。以下の表でご確認ください。

医療機器の分類 資格要件
医家向け管理医療機器も販売する場合

  1. 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上もしくは特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器もしくは家庭用電気治療器のみ、または補聴器および家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。
  2. 厚生労働大臣が1に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者。

補聴器だけを販売する場合

  1. 特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。
  2. 厚生労働大臣が1に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者。

家庭用電気治療器だけを販売する場合

  1. 特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。
  2. 厚生労働大臣が1に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者。

管理者の基礎講習について

下記団体が行う医療機器販売・賃貸管理者基礎講習を受けます。各団体によって講習を受けることができる場所や受講料にも違いがありますので、下記URLでご確認ください。

【3】医療機器販売業・賃貸業の届出に必要な書類

一般に必要とされる書類は次のとおりです。

  提出書類 備考
管理医療機器販売業・賃貸業届書
営業所の平面図 医療機器の保管場所を明記すること。
管理者の資格を証する書類 1~7のいずれかの原本提示が必要です。

  1. 基礎講習修了者→修了証
  2. 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証のうちのいずれか
  3. 卒業証書または卒業証明書、ならびに、医薬品等の品質管理または製造販売後安全管理に関する実務経験年数証明書
  4. 卒業証書または卒業証明書、単位取得表、医薬品等の製造実務従事年数証明書など
  5. 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
  6. 当該店舗にかかる薬種商販売業許可証
  7. 販売管理責任者講習の修了証書

【4】医療機器販売業・賃貸業の届出に必要な費用

医療機器販売業・賃貸業の届出は、都道府県への申請手数料は不要です。専門家に申請の代行を依頼した場合、その費用がかかります。

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