外国製造業者の認定

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

外国において日本に輸出される医療機器等を製造しようとするものを外国製造業者といいます。 外国製造業者が日本へ化粧品等を輸出する場合は、国内の製造業許可と同様に、厚生労働大臣の認定を受けていなればなりません(薬事法第13条の3)。

言いかえますと、「日本の製造販売業者として外国から輸入した製品を市場へ流通させるには、輸入先が外国製造業者の認定を受けていなければならない」ということです。

なお、輸入先がすでに外国製造業者の認定を受けていても、取り扱う医療機器によっては、追加申請や新たに認定申請を求められることもあります。

認定には、(独)医薬品医療機器総合機構(以下PMDA)へ認定調査申請書を提出し、認定調査が行われ、厚生労働省が認定します。認定がおりるのは申請から約5ヶ月程度とされています。

また、認定の有効期間は5年です。有効期限の5ヶ月程前から、更新申請をします。

【1】外国製造業者の認定のしくみ

外国製造業者の認定のしくみは、おおよそ下図のようになっています。
※日本の製造販売業者が代理申請したとき

医療機器の許可 外国製造業者の認定

【2】PMDAへの認定申請について

PMDAへの認定の申請者はあくまでも輸入先の外国製造業者ですが、輸入元になる日本の医療機器製造販売業者が代理となって申請することができます。代理で申請する際には、外国製造業者についての代表者・所在地その他の情報や、取り扱う製品の製造工程、製造所の設備などについての情報を、外国製造業者から受け取り、添付書類として申請しなければなりません。

原則、外国製造所の構造設備の実地調査は行われずに、書面調査のみとなります。

認定までのフロー

(都道府県担当課へ)
外国製造業者および製造所の業者コードの登録

(PMDAへ)
医療機器外国製造業者認定申請書
の提出
認定調査手数料の支払い

PMDAによる認定調査
書類の修正等

↓(申請から5ヶ月後)

認定

認定申請に必要な書類

認定申請に必要になる書類は以下のようなものとなります。

※英文の場合は和訳文を添付します。
※英文以外の外国語文については、和訳文に翻訳証明を付けたものを添付します。

  • 認定調査申請書
  • 添付書類
    1. 申請者(法人の場合は、その業務を行う役員)の診断書
    2. 製造所の責任者の履歴書
    3. 製造品目の一覧表および製造工程に関する書類
    4. 製造所の構造設備に関する書類
    5. その外国製造業者が所在する国が、医療機器・医薬品等を扱う際の許可制度が存在する場合、その国の政府機関等が発行する許可証(有効期限内のもの)
    6. その他
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