医療機器製造販売業許可 手続きの流れ

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

業許可申請について、各都道府県担当窓口の事務処理期間は申請日から約60日間です。
製造販売業と製造業の許可を同時に申請する場合は、平行して行われます。

【1】どういった手続きが必要であるか、調査・確認

取り扱いたい製品をいち早く市場に出すために、この時点で製品の手続きについても準備しておくことが重要です。

【2】要件の確認、社内体制の整備

  • 場所の要件、責任者の確保など、製造販売業者が求められる体制を整える。
  • GQP・GVP手順書の整備。

【3】業者コードを登録・管轄官庁との折衝

  • 業者コードを取得(都道府県へFAX)

先に業者コードの登録が必要な場合がほとんどですが、都道府県によっては、先に担当課にて打合せを求められる場合もあります。

【4】書類の準備、申請

  • 申請に必要な添付書類を準備する。
  • 卒業証書、卒業証明書等は原本の準備。
  • 所定の申請ソフトにて申請書の作成。
  • 都道府県担当課へ、申請料と合わせてデータと書類一式を申請。
  • 書類不備の連絡があれば、対応。

【5】都道府県担当課による実地調査

  • GQP・GVP手順書の再確認。
  • 責任者の打合せ。

都道府県担当課に対してスムーズに対応するため、実地調査までに、手順書等を責任者内で再確認しておきます。

【6】許可

  • 許可証の受領

担当課から許可の連絡後、役所にて許可証を受け取ります。

【7】製品(品目)の手続き

  • 製品の手続きが完了するまでは、許可取得後であっても製品を輸入したり、製品を市場に流通させることができない。

詳細は、製品(品目)の手続きのページでご確認下さい。認証申請・承認申請には多くの添付書類、下準備が必要です。あらかじめ許可取得と並行して進めていくといいでしょう。

【7】更新、変更届

  • 許可の有効期限:5年
  • 所在地、代表者、責任者など、変更事項があった際には、変更届を提出。
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