医療機器製造販売業許可 GQP・GVPと3役

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

申請にかかる医療機器の品質管理や安全管理の方法が、一定の基準に適合していることが必要です(薬事法第12条の2第1号および2号)。 いわゆるGQPおよびGVPの基準に適合していなければなりません。

医療機器製造販売業者が求められること

製造販売業者は元売り業者として製品の流通責任を負うだけでなく、製造工程における品質管理から製造販売後の安全管理まで、幅広い責任を負います。そのうちの品質管理の基準がGQP(Good Quality Practice)、製造販売後の安全管理の基準がGVP(Good Vigilance Practice)といいます。医療機器の製造販売業を行うにはこの基準により、体制を整えなければなりません。

また、GQPでは品質保証責任者、GVPでは安全管理責任者を設置しなければならず、各責任者は総括製造販売責任者の監督の下、業務を行います。この3つの責任者をあわせて製造販売3役といいます。

【1】GQP:品質管理の基準

この省令は製造販売業者が、製造業者(自社や委託先)に対し、その製造所がGMP/QMS(製造管理および品質管理規則)の基準に従って製造を行っているかどうかを監視するために設けられている基準を定めたもので、一般にGQP省令といわれます。

品質管理業務を適切に行うために、GQPでは以下のような事項が定められています。

  1. 社内に製造や販売の部門とは独立した「品質保証部門」を設ける。
  2. 品質管理部門には品質保証責任者を置く。
  3. 品質保証責任者は総括製造販売責任者の監督下に置かれ、業務の報告をし、総括製造販売責任者の指示に従う。

製造販売業者は、品質保証部門に適切な品質管理業務を行わせるための手順書(GQP手順書)の作成が必要です。また、品目ごとに品質標準書を作成しなればなりません。

【2】GVP:安全管理の基準

この省令は出荷から購入者が使用するまで、品質や安全上の問題が起こらないように管理・監視する体制や、問題が起こった場合に対策を講ずるための措置について設けられた基準を定めたもので、一般にGVP省令といわれます。

GVPは第1種、第2種、第3種のどの医療機器販売業者であるかによって、適用される内容が異なります。以下、一部を簡単にまとめました。

  安全確保業務にかかわる組織や人材 手順書など
第1種医療機器製造販売業者 安全管理統括部門の設置:必要
安全管理責任者:実務経験3年
安全管理実施責任者の設置:必要
必要
第2種医療機器製造販売業者
第3種医療機器製造販売業者
安全管理統括部門の設置:規定なし
安全管理責任者:資格要件なし
安全管理実施責任者の設置:規定なし
規定なし

【3】製造販売3役

医療機器 製造販売3役

製造販売3役とは、医療機器の製造販売業において品質管理業務・安全管理業務にかかわる責任者である以下の責任者を指します。

  • 総括製造販売責任者
  • 品質保証管理責任者
  • 安全管理責任者

この3役は第1種医療機器製造販売業の場合は兼務できませんが、第2種・第3種の場合は兼務できる場合もあります。

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