医療機器製造販売業許可 申請書類

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

一般に必要とされる書類は次のとおりです。申請書類については所定の書式があります。ケースに応じて追加の書類が求められる場合があります。

既に同一の書類を都道府県担当課に提出している場合は、省略できるものがあります。

  提出書類 省略
可否
備考
経過表
製造販売業許可申請書
登記事項証明書 法人のみ
発効日より6ヶ月以内のもの
診断書
申請者および業務を行う役員の医師の診断書
発効日より3ヶ月以内のもの
業務分掌表
業務を行う役員の確定図
法人のみ
使用関係証書
総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類
総括製造販売責任者の資格を証する書類 従事年数証明書
卒業証書の写しまたは卒業証明書 原本照合必要
GQP・GVPの組織図
品質管理及び製造販売後管理に係る体制に関する書類
品目一覧 製造販売する医療機器の品目の一覧

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