医療機器製造販売業許可 要件

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

医療機器製造販売業許可を取得するには、以下の要件を満たす必要があります。

【1】申請者の人的要件

申請者(法人の場合は業務を行う役員)は以下の1~5に該当しないこと。(薬事法12条の2第3号、第5条第3号)

  1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者。
  2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者。
  3. 1および2に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。
  4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへんもしくは覚せい剤の中毒者。
  5. 心身の障害により医療機器製造販売業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。

【2】総括製造販売責任者等の設置(薬事法第17条第1項)

十分な経験や資格のある総括製造販売責任者や、品質管理(GQP)基準を満たすための品質保証責任者と安全管理(GVP)基準を満たすための安全管理責任者の設置が必要です。

総括製造販売責任者

総括製造販売責任者は取り扱う医療機器の品質管理(GQP)や製造販売後の安全管理(GVP)の業務を統括する責任者であり、常勤であることが求められます。要件は以下のとおりです。(薬事法施行規則第85条第3項、第4項)

許可の種類
(扱う医療機器)
学歴・経験要件
第1種医療機器製造販売業
第2種医療機器製造販売業

(一般医療機器以外)
(薬事法施行規則第85条第3項第1号)
学歴要件:大学等で専門課程を修了
大学or高等専門学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了した者
(薬事法施行規則第85条第3項第2号)
学歴要件:高校等で専門課程を修了
旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了

実務経験3年以上
医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
(薬事法施行規則第85条第3項第3号)
実務経験5年以上
医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事

講習を修了
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
(薬事法施行規則第85条第3項第4号)
厚生労働大臣が認めた者
第3種医療機器製造販売業
(一般医療機器)
(薬事法施行規則第85条第4項第1号)
学歴要件:高校等で専門課程を修了
旧制中学、高校またはこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門の課程を修了した者
(薬事法施行規則第85条第4項第2号)
学歴要件:高校等で科目を修得
旧制中学、高校またはこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する科目を修得

実務経験3年以上
医薬品等の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
(薬事法施行規則第85条第4項第3号)
厚生労働大臣が認めた者

(平成24年9月18日、厚生労働省令第120号施行により修正)

品質保証責任者(GVP省令第25条に基づき、第4条第3項を準用)

医療機器の製造販売業者は品質管理業務にかかる品質保証責任者をおかなければなりません。特に資格や経験に関する要件はありませんが、以下を満たす必要があります。

  • 常勤であること。
  • 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
  • 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事していた者。
  • 医療機器の販売に係る部門に属する者でないこと。

安全管理責任者

医療機器の製造販売業者は安全管理業務にかかる安全管理責任者をおかなければなりません。以下を満たす必要があります。

第1種医療機器製造販売業許可の場合(GVP省令第4条第2項)

  • 常勤であること。
  • 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
  • 安全管理業務その他これに類する業務に3年以上従事していた者。
  • 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと。

第2種・第3種医療機器製造販売業許可の場合
(GVP省令第13条第2項、第15条に基づき第13条第2項を準用)

  • 常勤であること。
  • 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
  • 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと。

【3】品質管理・安全管理の要件

医療機器の品質管理の方法や安全管理の方法(GQP・GVP)が基準に適合していることが必要です。

  • GQP(Good Quality Practice):品質管理の基準
    「品質保証部門」の設置やその部署に品質保証責任者の設置が必要であることや、どのように品質管理・確保のための業務を行うかなどの基準を定めたもの。
  • GVP(Good Vigilance Practice):製造販売後安全管理の基準
    不具合や副作用など
    品質の安全性にかかわる問題を常に監視する体制作りをするための基準。第1種、第2種、第3種のどの製造販売許可になるかによって、適用される内容が違う。この基準の下、安全管理責任者の設置等が必要になってくる。

(平成24年9月修正)

>> GQP・GVPの詳細についてはGQP・GVPと3役のページへ。

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