医療機器製造業登録 手続きの流れ

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

業登録申請について、各都道府県担当窓口の事務処理期間は申請日から約50日間です。製造販売業と製造業の許可を同時に申請する場合は、平行して行われます。

QMS適合性調査はこのフローには含まれておりません。取り扱う医療機器がQMS適合性調査を要する場合、商品(品目)についての手続きの際に、製造販売業者と連携してQMSに適合する体制を整えなければなりません。

【1】どういった手続きが必要であるか、調査・確認

  • 取り扱う予定の医療機器のクラス分類を確認。
  • 業態と取り扱う医療機器を踏まえて、必要な手続きを確認。
  • 製造販売業者との連携のもと、必要なQMS体制を確認。

【2】要件の確認、社内体制の整備

  • 場所、責任者の確保など、登録業者が求められる体制を整える。

【3】業者コードを登録・管轄官庁との折衝

  • 業者コードを取得(都道府県へFAX)

先に業者コードの登録が必要な場合がほとんどですが、都道府県によっては、先に担当課にて打合せを求められる場合もあります。

【4】書類の準備、申請

  • 申請に必要な添付書類を準備する。
  • 卒業証書、卒業証明書等は原本の準備。
  • 所定の申請ソフトにて申請書を作成。
  • 都道府県担当課へ、申請料と合わせてデータと書類一式を申請。
  • 書類不備の連絡があれば、対応。

【5】都道府県担当課による実地調査

  • 責任者の打合せ。

都道府県担当課に対してスムーズに対応するため、実地調査までに、手順書等を責任者内で再確認しておきます。

【6】登録

  • 登録証の受領

担当課から登録完了の連絡後、役所にて登録証を受け取ります。

【7】製品(品目)の手続き

  • 医療機器製造販売業者が製品(品目)の手続きを行う場合に、製造業者として協力しなければなりません。
  • 取り扱う医療機器がQMS適合性を要する場合、QMSに適合する体制を整えなければなりません。

詳細は、製品(品目)の手続きのページでご確認下さい。製造販売業者が製品の認証申請承認申請を行う際には、QMS適合性調査を受けることになりますので、あらかじめ許可取得と並行して準備を進めていくといいでしょう。

【8】更新、変更届

  • 許可の有効期限:5年
  • 代表者、責任者など、変更事項があった際には、変更届を提出。

製造業許可は製造所ごとの許可です。製造所を移転する場合には、移転前の製造所の廃止手続きを行い、移転先で新規の製造業許可を取得しなければなりません。ご注意ください。

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