医療機器製造業許可 QMSとは

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

QMS(Quality Management System)とは、「医療機器および体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令(平成16年12月17日 告示第169号)」、いわゆるQMS省令で定められている基準で、ISO13485に類似したものです。ISO13485を日本の薬事法に整合するようアレンジされているものがQMSといえます。

製造所(製造業者)がこの省令で定められているQMSの基準に適合していることは、製造業の許可を取得する際に求められる要件ではありません。許可後、製造販売業者が製品(品目)の手続き認証申請承認申請を行う際に、製造所(=製造業者)が、取り扱う医療機器に応じたQMS体制を構築しているかどうか、調査されることになります。

【1】QMS省令

医療機器および体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令(平成16年12月17日 告示第169号)が、一般にQMS省令と呼ばれています。

QMS省令のダウンロード(PDF)はこちらから

この省令によって、医療機器の製造所における製造管理や品質管理の基準が定められています。一部挙げますと、以下の事項についての基準が挙げられております。

  • 品質管理監督システムにかかる要求事項(第5条)
  • 品質管理監督システムの文書化(第6条):製品標準書の作成・保管
  • 品質管理監督システム基準書(第7条)
  • 文書の管理(第8条)
  • 記録の管理(第9条)
  • 管理監督者の関与(第10条)
  • 品質方針(第12条)
  • 品質目標(第13条)
  • 責任技術者の責任(第16条)
  • 作業環境(第25条)
  • 製品実現計画(第26条):リスクマネジメントにかかる要求事項書
  • 製品要求事項の明確化(第27条)
  • 製造工程等のバリデーション(第45条):バリデーションにかかる手順書の作成
  • 製品の状態の識別(第50条)
  • データの分析(第61条)

製造所はこういった事項を、製造する医療機器ごとに、その医療機器に応じて構築していく必要があります。QMS適合性を求められる医療機器を製造する場合には、QMS適合性調査を受けることになります。

【2】QMSに適合した体制が求められる医療機器

以下にあたる医療機器を製造する場合、製品の手続きを行う際に、製造所(=製造業者)がQMSに適合していることが必要になります。

製造業者のQMS体制適合が求められる医療機器
一般医療機器(クラス1)以外の医療機器
一般医療機器(クラス1)のうち、告示第440号の別表に挙げられている医療機器および滅菌工程のある医療機器

製造する医療機器がこれにあてはまる場合、製造業許可を取得する段階で、QMS適合性調査を念頭に置いた体制作りをすることが望ましいでしょう。 QMS体制の構築は決して難しいものではありませんが手間と時間がかかりますので、じっくり取り組んでいかなければなりません。

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