医療機器製造業登録 申請書類

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

一般に必要とされる書類は次のとおりです。申請書類については所定の書式があります。ケースに応じて追加の書類が求められる場合があります。

既に同一の書類を都道府県担当課に提出している場合は、省略できるものがあります。

  提出書類 省略
可否
備考
1 製造業登録申請書
2 登記事項証明書 法人のみ。
発効日より6ヶ月以内のもの。
3 疎明書類 医師の診断書でも可。
4 業務を行う役員の確定図 法人のみ。
5 責任技術者の雇用契約書の写し等 使用関係を証する書類でも可。
6 責任技術者の資格を証する書類 【例】卒業証明書、卒業証書、従事証明書、講習会修了証明書、単位取得証明書
7 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面 製造所の付近略図
製造所敷地内の建物の配置図
製造所平面図

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