医療機器製造業登録 要件

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

医療機器製造業の登録には、以下の要件を満たすことが必要です。

【1】申請者の人的要件

申請者(法人の場合は業務を行う役員)は以下の1~5に該当しないこと。(医薬品医療機器等法 第23条の2の3の第4号)

  1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者。
  2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者。
  3. 1および2に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。
  4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
  5. 心身の障害により医療機器製造業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。

 

【2】責任技術者の設置

取り扱う医療機器に応じた要件を満たす責任技術者を設置しなければなりません。(医薬品医療機器等法 第23条の2の14第5項)

責任技術者の資格要件については、以下のとおりです。

医療機器の種類 資格(学歴・経験)要件
高度管理医療機器
管理医療機器
大学等で以下の専門課程を修了した者(施行規則第114条の53第1項第1号)

物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学

以下の学歴要件および実務経験を満たした者(施行規則第114条の53第1項第2号)

【学歴要件】
旧制中学もしくは高校等で次の専門課程を修了:物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学

【実務経験】
医療機器の製造に関する業務に3年以上従事

以下の実務経験を満たし、講習を修了した者(施行規則第114条の53第1項第3号)

【実務経験】
医療機器の製造に関する業務に5年以上従事

【講習】
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習

厚生労働大臣が認めた者(施行規則第114条の53第1項第4号)
一般医療機器 旧制中学もしくは高校等で以下の専門課程を修了した者(施行規則第114条の53第2項第1号)

物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械、薬学、医学または歯学

以下の学歴要件および実務経験を満たした者(施行規則第114条の53第2項第2号)

【学歴要件】
旧制中学もしくは高校等で次の科目を修得:物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学

【実務経験】
医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

厚生労働大臣が認めた者(施行規則第114条の53第2項第3号)

設計のみを行う製造所 製造業者が設計にかかる部門の責任者として指定する者(施行規則第114条の53第3項)

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