製品(品目)の手続き 輸入届

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

医療機器を業として輸入する製造販売業者または製造業者は、通関の時までに、関東信越厚生局または近畿厚生局に輸入届書を提出し、通関の際に税関に提示します(薬事法施行規則第94条及び第95条)。

1)輸入届書と添付書類

必要書類は以下のとおりです。

医療機器製造販売業者が輸入届を提出する場合

  • 製造販売用輸入届書(薬事法施行規則 様式第50)
  • 製造販売業許可証の写し
  • 製造販売届書、製造販売認証書または製造販売承認書の写し
  • 外国製造業者認定証の写し

医療機器製造業者が輸入届を提出する場合

  • 製造用輸入届書(薬事法施行規則 様式第52)
  • 製造業許可証の写し
  • 製造販売届書、製造販売認証書または製造販売承認書の写し
  • 外国製造業者認定証の写し

※中間製品の場合は、製造業許可者が輸入届書の届出を行うことが一般的ですが、製造販売業許可業者が輸入届を提出し輸入した後、製造業者へ製造委託を行うことも可能です。その場合には、「通関後ただちに製造業者に引き渡す旨の念書」を添付書類として提出します。

2)輸入届出書の提出先

輸入届書は以下のいずれかの厚生局へ、郵送にて提出できます。封筒表には「輸入届在中」と記載し、返信用封筒を同封の上、郵送します。

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