製品(品目)の手続き 認証申請

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

医療機器の認証申請は医療機器製造販売業者がおこなう手続きです。

医療機器製造販売業者指定管理医療機器等の「認証基準」が定められた医療機器を市場に流通させるためには、厚生労働省の登録を受けた認証機関(以下、登録認証機関)で製品の認証を受けなければなりません。

指定管理医療機器等の製造販売の認証(薬事法第23条の2)

厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器または体外診断用医薬品(以下、指定管理医療機器等とする。)の製造販売をしようとする者または外国において本邦に輸出される指定管理医療機器等の製造等をする者であって次条第1項の規定により選任した製造販売業者に指定管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者(登録認証機関)の認証を受けなければならない

認証申請では、認証の対象となる医療機器であること、社内体制・製造所が基準に適合していることや、その医療機器の製造における技術基準(JIS規格等)、使用目的、効能・効果などが基準に適合していることを製造所(製造業者)と連携して書類に落とし込み、医療製造販売業者登録認証機関へ申請します。登録認証機関はその申請内容が認証基準に適合していることを確認・審査し、適合性が認められれば認証します。

【1】認証基準とは

認証基準とは、登録認証機関がその基準への適合性を確認・審査するための医療機器等に関する基準をいい、厚生労働大臣が定めます。

基準には以下のようなものがあります。

適合性認証基準

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年3月25日厚生労働省告示第112号)」

指定する医療機器に追加等あれば、厚生労働省から通知があります。随時追加等されていますので、ご注意ください。

  1. 適用範囲
    対象となる医療機器が一般的名称で指定されています。ただし、既存の医療機器の範囲で、臨床試験が不要な医療機器に限ります。取り扱う医療機器の形状、構造、使用方法や性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合は、適用されません。
  2. 技術基準
    原則的に日本工業規格(JIS)が引用されています。
  3. 使用目的、効能・効果
    基準の対象となる使用目的、効能または効果が限定されています。

基本要件基準

薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準(平成17年3月29日厚生労働省告示第122号)」

製品についての基本的要件の基準です。以下、記載されている基準事項の抜粋です。

  • 設計
  • 医療機器の性能および機能
  • 製品の寿命
  • 医療機器の化学的特性等
  • 製造または使用環境に対する配慮
  • 製造業者・製造販売業者が提供する情報
  • 性能評価

QMS基準

医療機器および体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令(平成16年12月17日厚生労働省令第169号)」

いわゆるQMS省令です。認証を受ける医療機器を製造する製造所(製造業者)の体制がこの基準に適合しているか、製造所がQMS適合性調査を受けます。

【2】医療機器の認証申請のプロセス

医療機器 認証申請

上図は、認証申請の流れを示しています。
医療機器製造販売業許可業者が申請者となり、厚生労働省に登録されている登録認証機関へ申請します。

医療機器の認証を受けるためには、品質、性能、安全性等に関して基準への適合性を製造所(製造業者)と連携しながら調査・確認して、認証基準を満たしていることが立証できるのであれば、立証のもとになる資料と共に申請します。

申請書には以下の内容を記入するようになっています。

  • 類別
  • 一般的名称と販売名
  • 使用目的、効能・効果
  • 形状、構造および原理
  • 原材料または構成部品
  • 品目仕様
  • 操作方法または使用方法
  • 製造方法
  • 貯蔵方法および有効期間
  • 製造販売する品目の製造所
  • 原材料の製造所

この申請書内容について、申請する製品に応じて、その内容・適合性を立証する書類を添付資料として揃えて申請しなければなりません。添付資料は製品によって異なります。申請した資料の内容から製品が認証基準に適合したものであるか、登録認証機関が確認・実地調査し、審査を経て、適合性が認められれば製品は認証されます。

認証申請書添付資料の内容については、厚生労働省通知「医療機器の製造販売認証申請について(平成17年3月31日付薬食発第0331032号) 別表1」等でも示されており、この通知では

適合性認証基準に関しては、

  • 認証基準の定めのある医療機器に該当することの説明資料
  • 製品の使用目的、効能または効果についての説明資料
  • 適合性認証基準において引用する日本工業規格(JIS規格)への適合性を示す資料
  • 既存の医療機器と明らかに異なるものではないことの説明資料(類似医療機器との比較)

基本要件基準に関しては、

  • 基本要件への適合に関する資料
  • 基本要件への適合性を証明する試験に関する資料
  • 薬事法第42条第2行による基準への適合性の説明資料

等を添付することとされています。
あわせてQMS適合性調査では、製造所のQMS基準への適合性を実地調査も含め確認・審査されます。

申請の準備の際には、厚生労働省から随時発出されている通知や、省令・告示等の最新の情報を確認しながら進めていくことも重要です。

認証申請は製造販売業者が認証基準への適合性等を確認できていなければ、申請することができません。適合しているかわからないけれど申請する・・・といったことはできませんので、事前の準備が大変重要になります。

【3】医療機器 登録認証機関(第三者認証機関)

平成24年9月28日現在、登録されている認証機関の一覧です。
認証機関により認証できる医療機器の範囲が異なります。(限られた医療機器の認証のみを行っている機関もあります)。

【4】認証申請にかかる費用と時間

認証申請には以下のような費用が必要です。

  • 登録認証機関へ支払う認証手数料
  • 認証にかかる書類の作成やコンサルティングを専門家へ依頼した際の専門家へ支払う手数料

登録認証機関の認証手数料は機関ごとに異なります。製品によっても異なりますが、おおよそ1製品50万円~100万円のようです。まずは数か所へ相談・見積もりを依頼してみて下さい。また、一旦申請すると、申請取り下げにも料金がかかる場合もあるようです。

専門家に書類作成やコンサルティングを依頼した場合は、専門家や依頼内容によって異なりますが、おおよそ約60万円~100万円程でしょう。

【2】医療機器の認証申請のプロセスでわかるように、認証申請には様々な添付資料が必要です。認証申請の準備は、認証基準と適合性の照合、厚生労働省の通知等の確認や資料収集など、ひとつひとつに時間がかかるものばかりです。専門家を交えて集中的に行うことで認証申請への準備期間が約4~6ヶ月、登録認証機関への申請から認証までの期間が約2ヶ月程度、必要となるでしょう。

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