製品(品目)の手続き 製造販売届

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

製造販売届は医療機器製造販売業者がおこなう手続きです。

医療機器製造販売業者一般医療機器(クラス1)を市場へ流通させるためには、あらかじめ製品ごとに製造販売届出書を提出する必要があります(薬事法第14条9第1項)。

製造販売届は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)へ届け出ます。届出について、PMDAへの手数料は不要です。

ただし、一般医療機器(クラス1)であっても、新医療機器(今まで市場に流通していないもの)については承認申請が必要ですので、事前に確認が必要です。

以下が製造販売届書に記載する事項です。

  1. 申請者氏名・名称、住所
  2. 製造販売業の許可の種類、許可番号、取得年月日、業者コード
  3. 種別、製品の名称(一般的名称・販売名)
  4. 使用目的と効能・効果
  5. 形状や構造など
  6. 原材料や構成部品
  7. 品目仕様
  8. 操作方法または使用方法
  9. 製造方法
  10. 貯蔵方法および有効年月日
  11. 製造販売する品目の製造所
  12. 原材料の製造所
  13. その他(写真の添付など)

それぞれ(特に4~10)の項目の内容を説明するための添付文書と一緒に届け出ます。

また、届出書の内容に変更が生じた場合は、30日以内に届出を提出します。

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