医療機器のクラス分類

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されました。

当サイトの記載事項は、平成27年1月現在、旧法に基づく内容が混在しております。ご容赦ください。

 

医療機器を扱うための業許可や製品(品目)に対する手続きには、まず扱おうとする医療機器がどのクラスにあてはまるかを確認し、それに応じた手続きを行うことになります。

医療機器はその製品のリスクによって1~4のクラスに分類されています。

クラス 分類 具体例
クラス1 一般医療機器 メス・ピンセット・はさみ・ガーゼ・脱脂綿、ギプス、家庭用救急絆創膏、注射針、血圧計、聴診器、X線フィルム 等
クラス2 管理医療機器(※)
比較的リスクが低い
電子体温計、家庭用電気治療器(マッサージ器)、補聴器手術用手袋、MR装置、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置 等
クラス3
人体へのリスクが高い
高度管理医療機器
リスクが高い
コンタクトレンズ(カラーコンタクトレンズ)、人工骨、人工角膜、バルーンカテーテル、透析器 等
クラス4
生命の危険に直結する
ペースメーカー、人工心臓弁、人工呼吸器、ステント 等
特定保守管理医療機器
クラス分類に関わらず、特に保守点検、修理、管理などに専門的知識を必要とするもの
X線診断装置、CT装置、MR装置、内視鏡関連装置、超音波画像診断装置、脳波計、滅菌器 等

(※)管理医療機器の中には、以下に分けられる医療機器がある

  • 指定管理医療機器:認証基準のあるもの(薬事法第23条の2)
  • 特定管理医療機器:もっぱら家庭において使用される管理医療機器であって、指定管理医療機器以外のもの(薬事法施行規則第175条第1項)

医療機器が1~4のどのクラスに分類されるかは、クラス分類表で確認することができます。

医療機器クラス分類表(PDF・109ページ 2016年11月02日現在)

医療機器のクラス分類表は頻繁に改訂されます。都道府県担当課(薬務課など)や、扱う医療機器の製造業者に問い合わせるなどで、必ず最新の情報にてご確認下さい。

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