医療機器の一般的名称等一覧

取り扱おうとしている製品が医療機器に該当するのかどうかを確認することがスタートになります。医療機器と思われるものでも、使用方法などによっては医療機器に該当しないものもあります。

医療機器に該当する場合には、次に、どのような規制（クラス分類など）があるのかを確認していきます。事業所の所在地を管轄する都道府県薬務課および保健所や、製造メーカーに照会して確認することが一番確実ですが、一般的には以下の方法で調べることができます。

【1】医療機器とは

医療機器とは具体的に、どういうものでしょうか。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）では「医療機器」は以下のように定義されています。

例えば、同じ椅子でも、食卓や事務で使う椅子は家具ですが、肩こりや腰痛を和らげるようなマッサージ機能がついたものになると医療機器となります。

一方、スポーツジムなどにあるトレーニング用マシンは、筋肉を鍛えて身体に影響を及ぼすものですが政令で指定されていないので、医療機器には該当しません。

医療機器に該当するものとしては、絆創膏や血圧計、ファッションで付けるカラーコンタクトレンズ、さらには人体への影響が大きいペースメーカーや人工呼吸器などと、様々なものがあります。

【2】医療機器該当性

医療機器を扱うための業許可の手続きや製品に対する手続きには、まず扱おうとする医療機器がどの一般的名称にあてはまるかを確認し、それに応じた手続きを行うことになります。

まず、取り扱おうとしている製品が、医療機器に該当するのかどうかを確認します。
詳しくは、事業所の所在地を管轄する都道府県薬務課および保健所や、製造メーカーに照会して確認してください。

以下では、一般的な調べ方をご案内します。

製品の医療機器該当性が確認できたら、事業者様においてどのような業態で医療機器を取り扱うかにより必要な許可等が変わってきます。

業態と許可については、「医療機器を扱うには」のページを参照してください。

参考：クラス分類　早見表

医療機器はその製品のリスクによって１～４のクラスに分類されています。
参考までに、どのようなものが該当するのか表にしました。（あくまでも参考例です。全て網羅していません。）