タグ "医療機器承認申請"

承認基準の制定について(H260204)

薬事法第14条第1項または第19条の2第1項に基づく承認申請にかかる以下の承認基準の制定について、厚生労働省から通知がありました。 詳細は、厚生労働省ウェブサイト法令等データベースの以下の資料をご参照下さい。 中心循環系…

In: 医療機器に関する通達等

PMDAの革新的医療機器相談承認申請支援事業について

平成25年8月1日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)より、「革新的医療機器相談承認申請支援事業について」の通知がありました。 平成25年7月5日付で「平成25年度医薬品副作用等被害救済事務費補助金…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて

現在、平成20年12月に厚生労働省が策定した「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」に基づいて、QMS適合調査申請の審査迅速化のための取り組みがおこなわれています。 審査期間を短くするための取り組みとして、医療機器の…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定にかかる安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(通達H25.02.08)

平成25年2月8日付にて、「医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間 の設定に係る安定性試験の取扱いについて(通達H25.12.27)」に対する質疑応答集(Q&A)が掲載されていました。 厚生労働省ウェ…

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医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間 の設定に係る安定性試験の取扱いについて(通達H24.12.27)

平成20年9月5日付 「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」(薬食機発第0905001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)を合理的に運用していくことを目的として、平成24年12月27日付で…

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医療機器の製造販売承認申請および認証申請の取扱いについて

平成24年7月31日、医療機器の製造販売承認申請または認証申請後に、製造販売業の許可を取得するもしくは、製造販売業許可と製造業許可を同時に取得する場合における、承認・認証申請時の申請書の「製造販売する品目の製造販売許可番…

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新たに承認された医療機器

新たに以下の医療機器が承認され追加されたことにより、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣…

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