タグ "医療機器認証申請"

家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて(H26.07.08)

「家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について(平成26年6月23日付薬食安発0623第1号)」が発出されたことに伴い、指定医療機器の適合性認証の審査での取扱いが通知されました。 通知の詳細は、厚生労働省の以下のペー…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定にかかる安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(通達H25.02.08)

平成25年2月8日付にて、「医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間 の設定に係る安定性試験の取扱いについて(通達H25.12.27)」に対する質疑応答集(Q&A)が掲載されていました。 厚生労働省ウェ…

In: 医療機器に関する通達等

複数の一般名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(通達H25.02.07)

平成25年2月7日付にて、複数の一般的名称に指定管理医療機器(薬事法第823条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器)または一般医療機器に該当する一般的名称が含まれる場合の認証申請についての取扱…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間 の設定に係る安定性試験の取扱いについて(通達H24.12.27)

平成20年9月5日付 「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」(薬食機発第0905001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)を合理的に運用していくことを目的として、平成24年12月27日付で…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器の製造販売承認申請および認証申請の取扱いについて

平成24年7月31日、医療機器の製造販売承認申請または認証申請後に、製造販売業の許可を取得するもしくは、製造販売業許可と製造業許可を同時に取得する場合における、承認・認証申請時の申請書の「製造販売する品目の製造販売許可番…

In: 医療機器に関する通達等