タグ "指定管理医療機器"

家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて(H26.07.08)

「家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について(平成26年6月23日付薬食安発0623第1号)」が発出されたことに伴い、指定医療機器の適合性認証の審査での取扱いが通知されました。 通知の詳細は、厚生労働省の以下のペー…

In: 医療機器に関する通達等

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)

指定管理医療機器が、薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準に適合することを確認するためのチェックリストである「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(平成17年3月31日付薬食機発第0…

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医療機器の一般的名称の定義の変更(H260606)

平成26年6月6日付の「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(厚生労働省告示第254号)」による認証基準の一部改正等に伴い、厚生労働省より医療機器の一般的名称の…

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薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて(H260331)

指定管理医療機器の認証基準について、認証基準告示では工業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づき定められた日本工業規格(JIS規格)を指定管理医療機器の基準として引用していましたが、平成26年3月31日付けで「薬事法…

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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23)

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第38号)により指定管理医療機器が追加されたこと等により、指定管理医療機器の適合性チェックリス…

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認証基準告示にかかる日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)

日本工業規格(JIS規格)のうち、「測定用、制御用および試験室用電気機器の安全性 第1部:一般的要求事項(JIS C 1010-1:2015)」が、平成26年1月20日付で「測定用、制御用および試験室用電気機器の安全性 …

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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22)

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成25年厚生労働省告示第332号)により指定管理医療機器が追加されたこと等により、指定管理医療機器の適合性チェックリ…

In: 医療機器に関する通達等

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21)

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成25年厚生労働省告示第230号)により、指定管理医療機器が追加されたこと等により指定管理医療機器の適合性チェックリ…

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厚生労働大臣が指定する医療機器の一部改正に伴う留意点(H250510)

平成25年5月10日より公布・施行された「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器の一部を改正する件について(クラス分類告示)」に伴い、高度管理医…

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「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)

現在、平成20年12月に策定された「「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」の一環として、平成23年度末までに、原則全ての管理医療機器を第三者認証制度へ移行するとされており、そのための認証基準の策定が進められていると…

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