タグ "薬事法上の取扱い"

医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(H250517)

JIS規格の改正に伴い、医療機器の電気的安全性試験に関して、厚生労働省より平成25年5月17日付にて、薬事法上の取扱いが通知されております。 厚生労働省ウェブサイト 法令等データベースサービス: 医療機器の電気的安全性試…

In: 医療機器に関する通達等

薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について(平成24年8月30日薬食発0830第6号)

平成24年8月30日付の厚生労働省令第120号の公布で医療機器の責任技術者と総括製造販売責任者の資格要件が同等程度とされたことに伴い、「薬事法施行規則(以下、「規則」)第91条第3項第3号に規定する講習等を行うものの登録…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集

熱や水分による損傷の多いプラスチック・ゴム類等の滅菌に最適である、低温度・低湿度での滅菌「エチレンオキサイドガス滅菌」ですが、「エチレンオキサイド滅菌」における残留物の許容限度の取扱いについて、医療機器のエチレンオキサイ…

In: 医療機器に関する通達等

改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について

平成14年の「薬事法及び採血および供血あっせん業取締法の一部を改正する法律」の法改正による新薬事法に伴い定められていた以下の経過措置等は、平成22年3月31日をもって終了されます。 製造販売承認申請書における製造方法欄の…

In: 医療機器に関する通達等