タグ "QMS適合性調査"

【更新情報】QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について

平成26年11月25日(改正法施行後)以降の医療機器等QMS適合性調査申請において申請にあたって提出すべき資料について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)より平成27年3月4日付の改正が案内されております。詳…

In: 医療機器に関する通達等

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(H260827)

「薬事法等の一部を改正する法律」が平成25年11月27日に公布され、新しく「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」として改正されることとなりましたが、このたび平成26年8月27日付で厚生労働省よ…

In: 医療機器に関する通達等

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(H260806)

平成25年11月27日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」にあわせ、厚生労働省よりこの7月~8月にいくつか政令・省令の通知が出ており、改正法とあわせて平成26年11月25日から施行されるとのことです。 薬事法の改…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて

現在、平成20年12月に厚生労働省が策定した「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」に基づいて、QMS適合調査申請の審査迅速化のための取り組みがおこなわれています。 審査期間を短くするための取り組みとして、医療機器の…

In: 医療機器に関する通達等

QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について

厚生労働省法令等データベースサービスにて、平成23年5月30日付で「QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について」が掲載されております。 QMS省令は国際的な整合性を確保す…

In: 医療機器に関する通達等

QMS適合性調査申請の取扱いについてとQ&A

厚生労働省法令等データベースサービスにて、平成23年4月1日付で「QMS適合性調査申請の取扱いについて」と「「QMS適合性調査申請の取扱いについての質疑応答集(Q&A)」が掲載されております。 厚生労働省法令等デ…

In: 医療機器に関する通達等