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医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて

2013年2月27日 医療機器に関する通達等

現在、平成20年12月に厚生労働省が策定した「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」に基づいて、QMS適合調査申請の審査迅速化のための取り組みがおこなわれています。

審査期間を短くするための取り組みとして、医療機器の製造販売承認申請について、通知がありました。

  1. 承認審査が終了してから適合性調査を行うまでの手続きについて
  2. 申請者がおこなう適合性調査の申請について
  3. 本通知の適用時期について
  4. その他

詳細は、厚生労働省法令等データベースサービス：「医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて」にてご確認頂けます。

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