Posts by: staff N

医療機器 クラス分類表の更新(H25.03.01)

医療機器のクラス分類表を、平成25年3月1日現在のものに更新しました。 一般的名称の定義が変更された医療機器 胆管用ステント 膵臓用ステント

In: 医療機器に関する通達等

医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて

現在、平成20年12月に厚生労働省が策定した「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」に基づいて、QMS適合調査申請の審査迅速化のための取り組みがおこなわれています。 審査期間を短くするための取り組みとして、医療機器の…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定にかかる安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(通達H25.02.08)

平成25年2月8日付にて、「医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間 の設定に係る安定性試験の取扱いについて(通達H25.12.27)」に対する質疑応答集(Q&A)が掲載されていました。 厚生労働省ウェ…

In: 医療機器に関する通達等

複数の一般名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(通達H25.02.07)

平成25年2月7日付にて、複数の一般的名称に指定管理医療機器(薬事法第823条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器)または一般医療機器に該当する一般的名称が含まれる場合の認証申請についての取扱…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器 クラス分類表の更新(H25.01.28)

医療機器のクラス分類表を、平成25年1月28日現在のものに更新しました。 新たに指定された医療機器 バルーン小腸内視鏡システム(クラス2) 気管支用充填材(クラス3) 一般的名称の定義が変更された医療機器 植込み型ペース…

In: 医療機器に関する通達等

総括製造販売責任者の資格要件を満たすための講習を実施する機関が増えました

医療機器における総括製造販売責任者の資格要件を満たすための講習を実施する機関として、以下が登録されたとのことです。各ウェブサイトにて、詳細をご確認下さい。 財団法人医療機器センター 公益財団法人総合健康推進財団

In: 医療機器に関する通達等

医療機器 クラス分類表の更新(H24.12.05)

医療機器のクラス分類表を、平成24年12月5日現在のものに更新しました。

In: 医療機器に関する通達等

医療機器の製造販売業および製造業の許可に関するQ&Aについて (通達H25.01.11)

平成25年1月11日付厚生労働省医薬食品局より、医療機器の製造販売業および製造業の許可についての質疑応答について、事務連絡がありました。 福岡県庁ウェブサイト: 医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて…

In: 医療機器に関する通達等

FD申請ソフトのマスタデータ定義ファイル更新のお知らせ(H25.1.16)

平成25年1月16日、医療機器総括製造販売責任者の資格を表す選択項目を追加したマスタデータ定義ファイルの最新版がリリースされましたので、お知らせ致します。 平成25年8月30日付公布・施行の薬事法施行規則改正に伴い、医療…

In: 医療機器に関する通達等

申請業務、面談不可日のおしらせ

平成25年1月21日(月)~25日(金)の間は、申請業務・面談を行うことができません。お問い合わせフォームより、28日(月)以降の日をご指定の上、ご予約下さい。 尚、上記期間中、お問い合わせフォームからのご相談は受付・回…

In: お知らせ|アイソシア