医療機器に関する通達等

歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正 H260131

日本工業規格(JIS規格)のうち、「医用電気機器-第1部:安全に関する一般的要求事項(JIS T0601-1:1999)」が、「医用電気機器-第1部:基礎安全および基本性能に関する一般的要求事項(JIS T0601-1:…

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認証基準告示にかかる日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)

日本工業規格(JIS規格)のうち、「測定用、制御用および試験室用電気機器の安全性 第1部:一般的要求事項(JIS C 1010-1:2015)」が、平成26年1月20日付で「測定用、制御用および試験室用電気機器の安全性 …

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PMDAの平成26年2月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成26年2月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療機…

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PMDAの平成26年1月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成26年1月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療機…

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組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目にかかる質疑応答集(Q&A)その2 H251111

平成21年3月31日付け薬食機発第0331002号通知「組合せ医療機器にかかる製造販売承認申請、製造販売認証申請および製造販売届出にかかる取扱いについて」と、平成25年2月7日付け薬食機発0207第1号通知「複数の一般的…

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PMDAの平成25年12月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成25年12月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療…

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医療機器 クラス分類表の更新(H25.10.07)

医療機器のクラス分類表を、平成25年10月7日現在のものに更新しました。 一般的名称が変更された医療機器 単回使用採血用針 単回使用一般静脈用翼付針 非静注インフュージョンポンプ 手術用ステープラ クラス分類表は医療機器…

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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22)

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成25年厚生労働省告示第332号)により指定管理医療機器が追加されたこと等により、指定管理医療機器の適合性チェックリ…

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PMDAの平成25年11月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成25年11月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療…

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PMDAの平成25年10月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成25年10月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療…

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