医療機器に関する通達等

PMDAの革新的医療機器相談承認申請支援事業について

平成25年8月1日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)より、「革新的医療機器相談承認申請支援事業について」の通知がありました。 平成25年7月5日付で「平成25年度医薬品副作用等被害救済事務費補助金…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器 クラス分類表の更新(H25.07.01)

医療機器のクラス分類表を、平成25年7月1日現在のものに更新しました。 一般的名称が変更された医療機器 ポケット型補聴器 耳かけ型補聴器 耳あな型補聴器

In: 医療機器に関する通達等

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21)

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成25年厚生労働省告示第230号)により、指定管理医療機器が追加されたこと等により指定管理医療機器の適合性チェックリ…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器 クラス分類表の更新(H25.06.21)

医療機器のクラス分類表を、平成25年6月21日現在のものに更新しました。 一般的名称が追加された医療機器 経カテーテルウシ心のう膜弁 尿失禁治療用磁気刺激装置 患者適合型単回使用骨手術器械

In: 医療機器に関する通達等

医療機器 クラス分類表の更新(H25.05.10)

医療機器のクラス分類表を、平成25年5月10日現在のものに更新しました。 一般的名称が追加された医療機器 単回使用注排用先丸針 電子尿糖計 クラス分類が変更となった医療機器 自己検査用尿化学分析器 自己検査用尿糖計 一般…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(H250529)

平成25年3月29日付薬食発0329第7号厚生労働省の通知「医療機器の原材料の変更手続きについて」に関する質疑応答集の通知ありました。 厚生労働省ウェブサイト法令データベース: 医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答…

In: 医療機器に関する通達等

医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(H250517)

JIS規格の改正に伴い、医療機器の電気的安全性試験に関して、厚生労働省より平成25年5月17日付にて、薬事法上の取扱いが通知されております。 厚生労働省ウェブサイト 法令等データベースサービス: 医療機器の電気的安全性試…

In: 医療機器に関する通達等

クラス分類ルールの改正について(H250514)

医療機器規制国際整合化会議(GHTF)で示された分析機器のクラス分類を踏まえて、高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器に係るクラス分類のルールを改正する通知がありました。 厚生労働省ウェブサイト 法令等データベ…

In: 医療機器に関する通達等

厚生労働大臣が指定する医療機器の一部改正に伴う留意点(H250510)

平成25年5月10日より公布・施行された「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器の一部を改正する件について(クラス分類告示)」に伴い、高度管理医…

In: 医療機器に関する通達等

医薬品等および毒劇物輸入監視要領について(H250422)

平成25年4月22日付で、医療機器を含んだ医薬品等、毒物および劇物の輸入監視について、通知がありました。 厚生労働省ウェブサイト 法令等データベースサービス: 厚生労働省通知 薬食発0422第1号「医薬品等および毒劇物輸…

In: 医療機器に関する通達等