医療機器販売業・賃貸業　届出

特定保守管理医療機器を除く管理医療機器を販売もしくは賃貸する場合には、営業所ごとに届出が必要です。

なお、以下にあてはまる場合は届出の必要ありません。

1. 高度管理医療機器等の販売・賃貸業の許可を受けている営業所（申請中を含む）
2. 平成17年３月31日までに（旧薬事法下）、医療用具販売業・賃貸業の届出がなされている営業所
3. 医薬品卸売一般販売業、医薬品一般販売業、薬種商販売業および医薬品特例販売業の許可を受けている店舗
4. 管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドームおよび男子向け避妊用コンドーム（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く）を扱う場合（平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号）

【１】必要な設備要件

営業所の設備の基準は以下の通りです。（薬局等構造設備規則第４条）

1. 採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。
2. 常時居住する場所や不潔な場所から、明確に区別されていること。
3. 取扱品目を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備であること。

※医療機器の現物を取り扱わない営業所であっても、保管設備は必要です。

【２】管理者の設置と資格要件

営業所ごとに厚生労働省令が定める基準に該当する管理者を設置しなければなりません。また、管理者となるには経験や講習の受講等の要件があります。

（※１）：管理医療機器の中でも、家庭用管理医療機器にあたる以下のものであれば、管理者の設置は不要です。

管理者の資格要件は、何を扱うかによって異なります。以下の表でご確認ください。

【３】医療機器販売業・賃貸業の届出に必要な書類

一般に必要とされる書類は次のとおりです。

【４】医療機器販売業・賃貸業の届出に必要な費用

医療機器販売業・賃貸業の届出は、都道府県への申請手数料は不要です。専門家に申請の代行を依頼した場合、その費用がかかります。