外国製造業者の認定

外国において日本に輸出される医療機器等を製造しようとするものを外国製造業者といいます。 外国製造業者が日本へ化粧品等を輸出する場合は、国内の製造業許可と同様に、厚生労働大臣の認定を受けていなればなりません（薬事法第13条の３）。

言いかえますと、「日本の製造販売業者として外国から輸入した製品を市場へ流通させるには、輸入先が外国製造業者の認定を受けていなければならない」ということです。

なお、輸入先がすでに外国製造業者の認定を受けていても、取り扱う医療機器によっては、追加申請や新たに認定申請を求められることもあります。

認定には、（独）医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）へ認定調査申請書を提出し、認定調査が行われ、厚生労働省が認定します。認定がおりるのは申請から約５ヶ月程度とされています。

また、認定の有効期間は５年です。有効期限の５ヶ月程前から、更新申請をします。

【１】外国製造業者の認定のしくみ

外国製造業者の認定のしくみは、おおよそ下図のようになっています。
※日本の製造販売業者が代理申請したとき

【２】PMDAへの認定申請について

PMDAへの認定の申請者はあくまでも輸入先の外国製造業者ですが、輸入元になる日本の医療機器製造販売業者が代理となって申請することができます。代理で申請する際には、外国製造業者についての代表者・所在地その他の情報や、取り扱う製品の製造工程、製造所の設備などについての情報を、外国製造業者から受け取り、添付書類として申請しなければなりません。

原則、外国製造所の構造設備の実地調査は行われずに、書面調査のみとなります。