製造販売業の許可について

医療機器製造販売業は、自社や他社で製造した医療機器を日本国内で流通させる権限を有します。そして、その責任を負い、医療機器の品質管理や安全管理の体制を整え、管理します。いわゆる元売業者(メーカー)や輸入元にあたる業態です。

医療機器製造販売業とは(医薬品医療機器等法第2条13項)

  • 製造販売業者は、当該医療機器を日本国内に流通させる事業者です。
  • 製造販売業者は、当該医療機器の品質と有効性、安全性について責任を負います。

本ページには、医療機器の製造販売業の許可手続き一般的な概念と手続きについて記載しております。製造販売業許可の要件など、許可取得の詳細には以下のページをご参照下さい。

  • 製造販売業の要件と各責任者
  • QMS・GVP
  • 製造販売業許可の申請書類
  • 医療機器製造販売業許可手続きの流れ
  • 医療機器製造販売業許可の申請費用
  • 更新と変更届

【1】医療機器の製造販売業者に求められること

医療機器製造販売業者は元売業者として、以下のような幅広い責任を負います。

  • 製品の流通責任
  • 製造工程における品質管理、製造管理
  • 製造販売後の安全管理

医療機器を自社で製造した場合だけでなく、他の製造業者に委託して製造したり海外の製造業者から輸入する場合にも、取り扱う医療機器の製造管理・品質管理・安全管理を統括することになります。取り扱う医療機器に応じた管理基準を満たすために、製造業者とともに製造管理・品質管理・安全管理のための体制作りを行っていかなければなりません。

海外から医療機器を輸入する場合で、輸入先となる外国製造業者がまだ外国製造業の登録を受けていない場合には、外国製造業の登録をします。

既に登録を受けている外国製造業者の場合は、重ねて登録申請する必要はありません。

また、製造販売業者は製品(品目、製品群)に対する手続きを行います。認証申請承認申請を受けなければならない医療機器を取り扱う場合、もしくはQMS適合性調査を受けなければならない製品の場合には、製造業者と連携して手続きを行っていくことが必要になります。

【2】医療機器製造販売業許可の分類

医療機器製造販売業許可は、取り扱おうとする医療機器のリスク度・クラス分類によって、3種類に分けられています。リスクが高い医療機器ほど、許可の要件や審査が厳しくなっています。

許可の種類 扱うことができる医療機器の分類・クラス分類
第1種医療機器製造販売業許可 高度管理医療機器(リスク:高い) クラス3・4
※第2種・第3種許可にあてはまる医療機器も扱えます。
第2種医療機器製造販売業許可 管理医療機器(リスク:低い) クラス2
※第3種許可にあてはまる医療機器も扱えます。
第3種医療機器製造販売業許可 一般医療機器(リスク:極めて低い) クラス1

【3】許可の有効期間

医療機器製造販売業の許可の有効期間は5年です(薬事法施行令第3条第6~8項)。

有効期間後も引き続き許可を受けたい場合は、事前に更新の手続きを行わなければなりません。

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