製造販売業の要件(2) QMSとGVP

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

申請にかかる医療機器の製造管理や品質管理、安全管理の体制と手順が、一定の基準に適合していることが必要です(薬機法第23条の2の2第1号および第2号。いわゆるQMSおよびGVP

製造販売業者は元売り業者として製品の流通責任を負うだけでなく、製造工程における製造管理、品質管理から製造販売後の安全管理まで、幅広い責任を負います。そのうちの製造管理・品質管理の基準がQMS(Quality Management System)、製造販売後の安全管理の基準がGVP(Good Vigilance Practice)といいます。医療機器の製造販売業を行うにはこの基準により、体制を整える必要があります。

また、QMSでは国内品質業務運営責任者(品質保証責任者)、GVPでは安全管理責任者を設置しなければならず、各責任者は総括製造販売責任者の監督の下、業務を行います。また、事業者が一体となって品質に取り組む必要があることから経営管理部門から管理監督者としてQMS体制に関与することが求められ、QMS全体を管理するものとして管理責任者を置くことが必要とされます。

【1】QMS:製造管理、品質管理の基準

医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)

(e-Gov法令検索へのリンクになっています)

この省令は、製造販売業者が、製造業者(自社や委託先)に対し、その製造所がQMS(製造管理および品質管理規則)の基準に従って製造を行っているかどうかを監視するために設けられている基準を定めたもので、一般にQMS省令といわれます。

製造管理・品質管理の業務を適切に行うために、QMSでは以下のような事項が定められています。

  1. QMS省令で求められる体制(組織と人員、設備)を整えること
  2. QMS計画を立て、定期的に確認・評価・改善をすること
  3. QMSに必要な手順、文書、様式を揃えること
  4. QMSの構築に必要な人員として、管理監督者、管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、(GVP省令で安全管理責任者)を置くこと。
  5. 国内品質管理業務責任者(品質保証責任者)には、品質管理業務に従事した経験3年以上が求められている点には注意を要します。

製造販売業の許可申請や更新の際には、製造販売業者の事業所を、監督官庁の係官により現地確認が行われますが、その際には、品質マニュアル、手順書、様式が作成され、業務が手順書に則って行われているかを見られます。また、製品の製造にあたっては製品標準書を作成し、それに基づいて製品を製造しているか確認されます。

厚生労働省大臣が指定する一般医療機器以外のみを扱う製造販売業は、限定第3種医療機器製造販売業として、QMS省令の規定の一部が適用されません。
こちらのページに取扱製品の一般的名称の記載があれば限定第3種ではありませんのでQMS省令が適用されます。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第 6 条第 1 項の規定に基 づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器」(平成26年厚生労働省告示第316号)

【2】GVP:安全管理の基準

(e-Gov法令検索へのリンクになっています)

この省令は製造販売した医療機器に関する情報を製造販売業者が積極的に情報を収集し、製品の安全性や有効性に関するものないか検討し、必要な場合は調査や試験を行います。何らかの措置が必要な場合は、措置を立案し実施します。これらの実施手順や記録に関する基準です。一般にGVP省令といわれます。

GVPは第1種、第2種、第3種のどの医療機器販売業者であるかによって、適用される内容が異なります。以下、一部を簡単にまとめました。

  安全確保業務にかかわる組織や人材 手順書など
第1種医療機器製造販売業者 安全管理統括部門の設置:必要
安全管理責任者:実務経験3年
安全管理実施責任者の設置:必要
必要
第2種医療機器製造販売業者
第3種医療機器製造販売業者
安全管理統括部門の設置:規定なし
安全管理責任者:資格要件なし
安全管理実施責任者の設置:規定なし
規定なし

【3】製造販売業者の各責任者

管理監督者、管理責任者以外の、次の3役の関係は上記のようになります。

  • 総括製造販売責任者
  • 国内品質業務運営責任者
  • 安全管理責任者

この3役は一部兼任できる部分もあります。

QMS省令第71条、施行通知(薬食監麻発0827第4号)71. 71条関係の(6)で、総括製造販売責任者は、業務に支障のない限りにおいて、管理監督者、管理責任者、国内品質業務運営責任者との間で複数の役職の兼務ができる。それぞれの資格要件を満たすことは必要です。

第1種では、総括と国内品責の兼任が可能
第2種では、総括と国内品責、または総括と安責の兼務が可能
第3種では、総括、国内品責、安責の3役の兼務が可能
(通知)薬食発0806第3号

eyecatch2 お問い合わせページへ