医療機器製造業登録　手続きの流れ

【１】どういった手続きが必要であるか、調査・確認

• 取り扱う予定の医療機器のクラス分類を確認。
• 業態と取り扱う医療機器を踏まえて、必要な手続きを確認。
• 製造販売業者との連携のもと、必要なQMS体制を確認。

【２】要件の確認、社内体制の整備

• 場所、責任者の確保など、登録業者が求められる体制を整える。

【３】業者コードを登録・管轄官庁との折衝

• 業者コードを取得（都道府県へFAX）

先に業者コードの登録が必要な場合がほとんどですが、都道府県によっては、先に担当課にて打合せを求められる場合もあります。

【４】書類の準備、申請

• 申請に必要な添付書類を準備する。
• 卒業証書、卒業証明書等は原本の準備。
• 所定の申請ソフトにて申請書を作成。
• 都道府県担当課へ、申請料と合わせてデータと書類一式を申請。
• 書類不備の連絡があれば、対応。

【５】都道府県担当課による実地調査

• 責任者の打合せ。

都道府県担当課に対してスムーズに対応するため、実地調査までに、手順書等を責任者内で再確認しておきます。

【６】登録

• 登録証の受領

担当課から登録完了の連絡後、役所にて登録証を受け取ります。

【７】製品（品目）の手続き

• 医療機器製造販売業者が製品（品目）の手続きを行う場合に、製造業者として協力しなければなりません。
• 取り扱う医療機器がQMS適合性を要する場合、QMSに適合する体制を整えなければなりません。

詳細は、製品（品目）の手続きのページでご確認下さい。製造販売業者が製品の認証申請・承認申請を行う際には、QMS適合性調査を受けることになりますので、あらかじめ許可取得と並行して準備を進めていくといいでしょう。

【８】更新、変更届

• 許可の有効期限：5年
• 代表者、責任者など、変更事項があった際には、変更届を提出。

製造業許可は製造所ごとの許可です。製造所を移転する場合には、移転前の製造所の廃止手続きを行い、移転先で新規の製造業許可を取得しなければなりません。ご注意ください。