医療機器製造業登録　要件

医療機器製造業の登録には、以下の要件を満たすことが必要です。

【１】申請者の人的要件

申請者（法人の場合は業務を行う役員）は以下の１～５に該当しないこと。（医薬品医療機器等法　第23条の2の3の第4号）

1. 法第75条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者。
2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者。
3. １および２に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者。
4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
5. 心身の障害により医療機器製造業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。

【２】責任技術者の設置

取り扱う医療機器に応じた要件を満たす責任技術者を設置しなければなりません。（医薬品医療機器等法　第23条の2の14第5項）

責任技術者の資格要件については、以下のとおりです。

製造販売業の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者に関する要件についてはこちらのページをご覧ください。