料金一覧

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載が残っていることがございます。 ご容赦ください。

弊所では、医療機器の業許可・登録製品(品目)に対する手続きのほか、QMSに適合する体制作りをお手伝いしております。輸入代行や資格者の紹介は行っておりません。

弊所では大阪府、兵庫県、京都府を中心とした関西一円、首都圏、九州、四国での申請も経験しています。遠方の場合、交通費実費・日当等が発生しますが、担当者様による申請やビデオ会議等を活用して、ご訪問回数を最小限にし、諸経費をできるだけ抑えられるよう検討いたします。

ここでは、弊所料金の目安として基準とする金額を掲げております。
個別具体的な事案に応じて、加減算致します。例えば、既にISO9001やISP13485の認証を受けていて、QMSの構築支援や手順書の作成が不要な場合は、大幅なお値引きが可能です。また、複数営業所や、複数業種でまとめて申請する場合なども合計額から5%~25%の割引が可能です。ご依頼者様の様々な状況に応じ、また、弊所と作業を分担することにより、料金はお見積りとなります。

  • 掲載料金は、税抜きです。
  • 主な対象地域:関西圏(大阪府、兵庫県、京都府、奈良県)を中心に日本全国
    海外出張については、お問い合わせください。(交通費等実費、諸経費、日当等は、別途お見積り致します。)
  • 新医療機器や臨床試験、治験の必要なものについては対応いたしておりません。
  • 試験デザインや規格、仕様の適格性等の、製品自体に関するご相談は承ることができません。

ご相談・お見積りは、お問い合わせページをご確認ください。

医療機器に関する手続きは、取り扱おうとする医療機器のクラス分類によって書類作成や体制作りの難易度が異なります。クラス2~4といったリスクが高い医療機器や、クラス1でもQMS適合性調査が求められる医療機器を扱うといった場合は、必要な手続きや所要時間・費用が大幅に異なってきます。

ご相談・お見積りのご依頼は、お問い合わせページをご確認の上、フォームより送信ください。

【1】相談料金

 1時間 8,000円 以後30分毎に4,000円

面談相談・電話相談、メール相談の場合

  • 初回に限り、お一人(一組)様の相談料は無料です。
  • オンライン面談を含む面談でのご相談、お電話でのご相談については、お問い合わせフォームよりご予約ください。
  • 無料相談は、一般的な事項・事例に基づいて回答できる範囲内に限ります。個別の具体的なご相談や調査・確認が必要な範囲については、有料にて承ります。
  • 当事務所以外が準備し作成および提出した申請に関する内容のチェックなどについては、ご相談の範囲外とさせていただきます。お見積りいたしますので、フォームよりお問い合わせください。

出張面談の場合

  • 出張面談は、初回を含め有料です。
  • 別途交通費がかかります。
  • 片道90分以遠の地域については、別途出張日当がかかります。

【2】弊職の料金

料金についての注意事項を合わせてご確認下さい。

(A)業許可についての料金

弊職の料金に加え、申請時には都道府県役所へ支払う申請手数料(証紙代。金額は都道府県により異なります。)が必要です。

同じクラスでも、医療機器の種類により料金が異なる場合があります。具体的にどういった医療機器を扱うか、お問い合わせフォームよりご連絡頂きますと、詳細のお見積りをいたします。

業許可についての料金 料金(税抜)
医療機器製造販売業
(QMS・GVP手順書作成を含む)
(第3種) 200,000円~
(第2種) 250,000円~
(第1種) 300,000円~
医療機器製造業 (一般) 160,000円~
医療機器販売業・賃貸業 (届出) 80,000円~
(1営業所あたり)
(許可) 160,000円
(1営業所あたり)

(B)製品等その他の届出についての料金

医療機器に関する手続きは、取り扱う医療機器によって書類作成や体制作りの難易度が大幅に異なります。具体的にどういった医療機器を扱うか、お問い合わせフォームよりご連絡頂きますと、詳細のお見積りをいたします。

  料金(税抜)
製造販売届 100,000円~
QMS体制構築支援 別途お見積り

例 大阪府の事業所が第3種医療機器(クラス1、一般医療機器)を海外から仕入れて販売するために許可を取る場合(製造販売業許可・製造業登録)

合計費用: 約1,015,200円~

【内訳】

  1. 弊職の料金(税抜き)
    第3種医療機器製造販売業許可 200,000円
    QMS(基本)+GVP手順書 200,000円
    医療機器製造業登録 160,000円
    外国医療機器製造業の登録 160,000円
  2. 都道府県へ支払う申請手数料(大阪府の場合)
    第3種医療機器製造販売業許可 95,200円
    医療機器製造業登録 38,000円
    外国医療機器製造業 (登録免許税)90,000円
  3. その他諸費用(証明書代、交通費、送料)

※業許可取得の後の製造販売届の手続きは、基本料金100,000円~別途お見積りとなります。

例 大阪府の1事業所がコンタクトレンズを店頭販売する場合(高度管理医療機器等販売業許可)

【ご注意】
自ら海外から輸入して仕入れて販売する場合は、単に販売業だけではなく製造販売業(第1種クラス3)と、日本国内に少なくとも1箇所(要件が整えば製造販売業の場所と同じ場所でも可)、日本市場への出荷判定を行うために製造業の登録が必要です。また輸入の場合、仕入先の外国製造業者の登録、コンタクトレンズの製品群(品目)ごとの承認申請が必要です。

以下は、国内の業者から仕入れたコンタクトレンズの店頭販売を行う許可のみ行う場合の費用です。

合計費用: 約210,000円~

【内訳】

  1. 弊職の料金(税込)
    高度管理医療機器等販売業許可 160,000円~
  2. 都道府県へ支払う申請手数料(証紙代 大阪府の場合)
    高度管理医療機器等販売業許可 29,000円
  3. その他諸費用(証明書代、交通費、送料)

※管理者となる者が基礎講習を必要とする場合は、別途、受講機関へ受講料12,000~15,000円(受講機関によって異なる)を支払い、講習を受けることになります。

【3】料金についての注意事項

  • 掲載料金は、税抜きです。
  • ご入金(全額もしくは着手金)が確認できた日から、業務着手になります。
  • 依頼事項に着手した後に、その取消しまたは撤回があった場合、既に着手した部分の料金は請求いたします。
  • 印紙代・証紙代・証明書代・通信費・交通費等について、特に記載のないものについては実費を請求いたします。
  • 相談により発生した各種調査については、事前に依頼者と協議し、調査内容に応じた額の料金とします。
  • 特に時間を要する案件、複雑な案件については、事前に依頼者との協議の上、別途料金が発生することがあります。
  • 許可業務に関する顧問(月額)も承っております。料金は依頼者との協議によります。
  • 書類の再作成が必要になった場合など予定外・依頼業務外の対応については、追加料金を請求することがあります。
  • 事案によって、専門家をご紹介します。
  • 弊社代行料金を銀行振込でお支払いの場合は、領収書は各金融機関が発行する振込証明書(受領書)にて代えさせて頂きます。
  • 予告なく料金を変更することがあります。
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