製品（品目）の手続き　輸入届

「薬事法（以下、「旧法」とする。）」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」とする。）」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。ご容赦ください。

医療機器を業として輸入する製造販売業者または製造業者は、通関の時までに、関東信越厚生局または近畿厚生局に輸入届書を提出し、通関の際に税関に提示します(薬事法施行規則第94条及び第95条)。

１）輸入届書と添付書類

必要書類は以下のとおりです。

※中間製品の場合は、製造業許可者が輸入届書の届出を行うことが一般的ですが、製造販売業許可業者が輸入届を提出し輸入した後、製造業者へ製造委託を行うことも可能です。その場合には、「通関後ただちに製造業者に引き渡す旨の念書」を添付書類として提出します。

輸入届書は以下のいずれかの厚生局へ、郵送にて提出できます。封筒表には「輸入届在中」と記載し、返信用封筒を同封の上、郵送します。