製品（品目）の手続き　QMS適合性調査

医療機器を扱うには、業許可以外に「取り扱う製品（品目）に応じた製品の手続き」が必要です。医療機器の種類によっては、その製品の手続きと並行して、製造所がその製品を製造するにふさわしい体制を取っているかどうか、QMS適合性調査を受けなければなりません。

１）QMS適合性調査とは（薬機法第23条の2の2）

医療機器等を製造している製造所（＝製造業者。包装・表示・保管だけの許可業者も含む。）が、厚生労働省令で定める基準（QMS省令）に適合し、適正な管理のもとでこれら医療機器等を製造しているかどうかを調査するもので、製造所にて実地調査するほか書面による調査が行われます。

海外から輸入した製品を扱う場合は、外国製造業者（輸入先）および包装・表示・保管の業務を行う国内製造業者がQMSに適合していることが必要になります。

製品自体の認証・承認の申請、QMS適合性調査の申請は製造販売業者が行いますが、QMSに適合した体制をとり、適合調査を受けるのは製造所＝製造業者です。

QMS適合性調査で求められる事項にどう対応していくかは、取り扱う医療機器や社内体制によって様々です。また、医療機器の製造工程や管理体制だけでなく、社内の全体的な体制づくりが求められますので、特にISO9001などの取得経験がない業者にとって、QMS適合体制を構築するために現状の社内体制を見直さなければならない場合も多く、時間と手間を要します。

２）QMS適合性調査のしくみ：認証申請時の場合

下図は、医療機器の認証申請の際のQMS適合性調査のしくみを示したものです。

申請先は厚生労働省に登録を受けた登録認証機関（第三者認証機関）で、認証審査と並行してQMS適合性調査が行われます。

製品の認証申請、登録認証機関については、認証申請のページでご確認下さい。

３）QMS適合性調査のしくみ：承認申請時の場合

下図は、医療機器の承認申請の際のQMS適合性調査を示したものです。

承認申請先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）ですが、QMS適合性調査の申請は取り扱う医療機器によって、都道府県とPMDAに分かれます。

承認申請については承認申請のページをご参照ください。

４）QMS適合性調査で求められる資料

QMS適合性調査で求められる資料は簡単には以下のようなものですが、申請先や都道府県によって異なります。

• QMS適合性調査申請書
• 製造所の概要
• 製造所の平面図、建物の配置図
• QMS組織体制
• 製造販売業者との取り決めに関する資料
• 品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）の概要および品質方針
• 製造所のQMS文書体系の概要（製品標準書を含む
• 申請品目の概要
• 申請品目の製造工程フローと重要工程の管理項目
• 申請品目の仕様
• 製造工程におけるバリデーションの実施状況（滅菌工程等）