製品（品目）の手続き　承認申請

医療機器の承認申請は医療機器製造販売業者がおこなう手続きです。

医療機器製造販売業者が高度管理医療機器（クラス３・４）と一部の管理医療機器、もしくは新医療機器（類似製品を示すことができない医療機器）を市場に出すには、取り扱う医療機器（製品）について品目ごとに独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）へ承認申請をし、厚生労働大臣の承認を受けます。承認を受けた医療機器でないと、市場に出すことはできません。

承認申請では、承認の対象となる医療機器であること（承認基準あり・なし、臨床試験あり・なし）、承認基準があるものについては社内体制・製造所がその基準に適合していることや、その医療機器の製造における技術基準（JIS規格等）、使用目的、効能・効果などが基準に適合していることを製造所（製造業者）と連携して書類に落とし込み、医療製造販売業者がPMDAへ申請します。PMDAはその申請内容に整合性があることを確認・審査し、整合性が認められれば厚生労働大臣が承認します。

【１】申請区分と承認基準

承認申請には以下の４つの申請区分があります。

1. 臨床試験あり
   臨床試験成績に関する資料の添付が必要な医療機器
2. 承認基準なし・臨床なし
   承認基準の定めのない医療機器もしくは承認基準に適合しない医療機器（臨床試験成績に関する資料の添付が不要のものに限る）
3. 承認基準あり・臨床なし
   承認基準の定めのある医療機器であって、承認基準に適合する医療機器
4. 管理医療機器承認および認証基準なし
   認証基準の定めのない医療機器もしくは認証基準に適合しない管理医療機器（臨床試験成績に関する資料の添付が不要のものに限る）

承認基準は、国際基準等からなる臨床試験成績に関する資料の添付が不要の範囲の品目についてPMDAがその基準への適合性を確認・審査するための医療機器等に関する基準をいい、厚生労働大臣が定めます。（厚生労働省通知「医療機器の製造販売承認申請について（薬食発第0216002号平成17年2月16日付）」）

【２】医療機器の承認申請のプロセス

上図は、承認申請の流れを示しています。
医療機器製造販売業許可業者が申請者となり、PMDAへ承認申請し、厚生労働省が承認します。

承認申請の添付資料の内容については、厚生労働省の通知以下のように示されています。

「医療機器の製造販売承認申請について（平成17年2月16日薬食発第0216002号）」

「医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて（平成17年2月16日薬食機発第0216003号）」

「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（平成17年2月16日薬食機発第0216001号）」

あわせてQMS適合性調査では、製造所のQMS基準への適合性を実地調査も含め確認・審査されます。

申請の準備の際には、厚生労働省から随時発出されている通知や、省令・告示等の最新の情報を確認しながら進めていくことも重要です。

【３】承認機関

承認申請の申請先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。

PMDAが申請内容を確認・審査し、厚生労働大臣が承認します。

【４】承認申請にかかる費用

承認申請には以下のような費用が必要です。

• PMDAへ支払う承認手数料
• 承認にかかる書類の作成やコンサルティングを専門家へ依頼した際の専門家へ支払う手数料

PMDAの承認手数料は、医療機器のクラスや承認基準・臨床試験の有無によってによって異なります。承認基準あり・臨床なしの医療機器でQMS適合性調査も合わせて約40万円程度ですが、臨床試験が必要なものになれば500万円以上と、様々です。PMDAの料金の詳細は、PMDAの各種審査等手数料についてのページにて、医療機器の審査にかかる手数料（PDF）でご覧いただけます。まずはPMDAへ相談・見積もりを依頼してみて下さい。

専門家に書類作成やコンサルティングを依頼した場合は、専門家や承認区分、依頼内容によって異なりますが、おおよそ約80万円～200万円程でしょう。

【２】医療機器の承認申請のプロセスでわかるように、承認申請には様々な添付資料が必要です。承認申請の準備は、承認基準と適合性の照合、厚生労働省の通知等の確認や資料収集など、ひとつひとつに時間がかかるものばかりです。また、臨床試験が必要であるものは、さらに手間と時間・費用を要します。

後発医療機器でかつ臨床試験が必要でないものであれば、専門家を交えて集中的に行うことで承認申請への準備期間が約６～８ヶ月、PMDAへの申請から承認までの期間が約４ヶ月程度、必要となるでしょう。