製品（品目）の手続き　製造販売届

製造販売届は医療機器製造販売業者がおこなう手続きです。

医療機器製造販売業者が一般医療機器（クラス１）を市場へ流通させるためには、あらかじめ製品ごとに製造販売届出書を提出する必要があります（薬事法第14条９第1項）。

製造販売届は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）へ届け出ます。届出について、PMDAへの手数料は不要です。

ただし、一般医療機器（クラス１）であっても、新医療機器（今まで市場に流通していないもの）については承認申請が必要ですので、事前に確認が必要です。

以下が製造販売届書に記載する事項です。

1. 申請者氏名・名称、住所
2. 製造販売業の許可の種類、許可番号、取得年月日、業者コード
3. 種別、製品の名称（一般的名称・販売名）
4. 使用目的と効能・効果
5. 形状や構造など
6. 原材料や構成部品
7. 品目仕様
8. 操作方法または使用方法
9. 製造方法
10. 貯蔵方法および有効年月日
11. 製造販売する品目の製造所
12. 原材料の製造所
13. その他（写真の添付など）

それぞれ（特に4～10）の項目の内容を説明するための添付文書と一緒に届け出ます。

また、届出書の内容に変更が生じた場合は、30日以内に届出を提出します。