まずはじめに

このWebサイトでは、医療機器を扱う場合に必要な許可や登録等の手続きについてまとめています。医療機器を扱うのがはじめてという方は、このWebサイトをご覧頂くことで、必要な手続きがおおまかにご理解いただけます。

(医療機器のイメージ画像)

医療機器を扱うには許可等が必要です

海外から医療機器を輸入しようとする場合や、医療機器を製造したり、貴社名義で日本国内に医療機器を流通させようとしたり、販売しようとする場合には、その行おうとする業態に応じた各種手続きが必要になります。

必要な手続きは、具体的なその医療機器のクラス分類や、行おうとする業態によって変わってきます。順に見ていきましょう。

申請手続きを進める前の準備としては、以下のようなことを行います。

  • 医療機器に該当するのか?
  • 必要な手続き何か?

医療機器に該当するのか?

まず、そもそもその製品が医療機器に該当するのかを確認する必要があります。
次のリンク先ページでまとめています。

医療機器の一般的名称等一覧

医療機器該当性やクラス分類などを確認します。

必要な手続きは何か?

医療機器にあたる場合、必要な手続きは、大きく2つあります。

  1. 事業者の許可・登録の手続き
  2. 製品の手続き

医用機器を扱うにはのページで業態やクラス分類に応じた製品の手続きの概要をまとめています。

事業者の業態に応じて、製造販売業、製造業、販売業・貸与業、修理業があります。

製品については、クラス分類等により、届出、認証、承認といった手続きがあります。

 

相談先 

医療機器に関する手続きは、事業者のある都道府県の薬務課や地域の保健所に提出します。具体的な必要資料や手続きの進め方は、申請する地域によっても異なります。詳細については各提出先にてご相談ください。

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