まずはじめに

当サイトは、医療機器をはじめて取り扱う方に向けて、必要な許可や登録等の手続きについてまとめています。

医療機器に関する手続きは概要を把握していないと、行政の担当窓口や専門家に相談しても理解しにくい分野です。

医療機器を扱うのがはじめてという方は、当サイトをご覧いただくことで、医療機器を取り扱うための基本事項をご確認いただけるかと思います。ご参考になれば幸いです。

このページまとめ

そもそも医療機器なのか？

医療機器の許可や登録、届出が必要な業態はなにか？

必要な手続きは何か？

相談窓口はどこか？

そもそも医療機器なのか？

まず、取り扱う製品がそもそも医療機器に該当するのかを確認する必要があります。医療機器に当てはまらない場合には、医療機器として取り扱うことができません。

医療機器は、その動作原理や使用目的により、また、人体へ及ぼす影響の度合いや危険性によって細かく「クラス分類」により分けられています。

次のページで、医療機器該当性やクラス分類などをご確認ください。
>> 医療機器の一般的名称等一覧

医療機器該当性を判断しにくい製品については、都道府県薬務課や市区町村保健所に聞いてみてください。

海外から医療機器を輸入するのか、製造だけするのか、それとも販売のみしようとしているのか・・・どういった業態で関与するかで、何らかの許可等の手続きの要否や、要件が異なります。

業態	許可等	クラス分類	備考
・当該医療機器の製造販売元となる。・医療機器を海外から日本へ輸入する。	医療機器製造販売業の許可	クラス１=>第３種クラス２=>第２種クラス３〜４=>第１種	第２種があればクラス１を、第１種があればクラス２と１も扱える。
・主たる製造工程（組立等）を行う。・医療機器の設計を行う・滅菌工程を行う・輸入した医療機器の最終製品の保管をする。	医療機器製造業の登録外国製造業者の登録	クラス分類問わず	クラス１の設計は登録不要。プログラム医療機器についてはこちらも参照してください。
医療機器の販売（貸与）のみを行う。	販売業の許可（届出）	クラス３（高度管理医療機器）やクラス１や２でも特定保守管理医療機器は許可。クラス２（管理医療機器）は届出。	クラス１のみの販売は届出等不要。ただし、特定保守管理医療機器等一部許可の必要となる機器もある。
医療機器の修理を行う。	医療機器修理業の許可	修理を行う機器により種類がある。	取り扱う場合は、対象となる種類全ての許可が必要となる。

詳細は次のページを確認してください。

医療機器にあたる場合、必要となる手続きは、大きく２つあります。

事業者の許可や登録については、製造販売業、製造業、販売業・貸与業、修理業があり、どういった業態をとるのかによって必要な手続きが変わります。

製品については、クラス分類等により、届出、認証、承認といった手続きがあります。

以下のページで、業態や製品のクラス分類に応じた手続きの概要をご確認ください。
>> 医療機器を扱うには

医療機器に関する手続きは、医療機器を取り扱おうとする事業所のある都道府県の薬務課や地域の保健所に提出します。具体的な必要資料や手続きの進め方は、申請する地域によって異なることが多いです。

まずは該当する都道府県や市区町村の薬務課や保健所の窓口でご相談するといいでしょう。