まずはじめに

海外から医療機器を輸入しようとする場合や、医療機器を製造したり、貴社の名義で日本国内に医療機器を流通させようとしたり、販売しようとする場合には、医療機器に関する各種手続きが必要になります。以下のリンク先のページで、必要な許可や登録、医療機器の該当性などについてご案内しています。はじめての方は、これらをご覧頂くことで、必要な手続きがおおまかにご理解いただけます。

  • 医療機器の一般的名称等一覧
  • 医療機器にあたるかどうかや、医療機器のクラス分類等の確認の仕方について説明しています。
    最終的な医療機器の該当性については、管轄の役所に確認してください。

  • 医療機器に関する手続き
  • 医療機器を扱おうとする事業者に必要な許可や登録、製品の手続きについて説明しています。

医療機器該当性を判断するには、調査や役所への照会が必要です。
調査にあたっては、当該製品の使用方法や効能効果、動作原理や構造・構成に関する情報が必要になります。

調査についてのご相談・お問い合わせについては、下記お問い合わせページからどうぞ。
(下の「お問い合わせページへGo to Inquiry page」のボタンをクリックしてください。お問い合わせページが開きます。)

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