医療機器を扱うには

医療機器は人の身体や健康に影響を及ぼすものであることから、法令(薬機法等)や通知通達により広く規制されています。しかし、ひとことに医療機器といっても、その種類は簡易なものから複雑なものまで非常に幅広く多様であるため、一律の規制はされていません。

医療機器を取り扱う事業者様が、製造をするのか、販売をするのかなど事業の態様によって、そして、当該医療機器の内容(クラス分類など)によって、規制が異なります。

そこで、ここのページでは、事業の態様ごとに、また医療機器のクラス分類によってどのような許可や手続きが必要なのかを整理しています。

医療機器に該当するかどうかについては「医療機器の一般的名称等一覧」のページを参考にしてください。

【1】事業者の手続きと製品(品目)の手続き

医療機器に関する事業を開始しようとした場合、大きく2つの手続きがあります。

  1. 事業者ごと(営業所ごと)に必要な手続き
  2. 製品ごと(品目ごと)に必要な手続き

1. 以下が、事業者に対する手続きです。

事業の態様 許可の種類 備考
日本国内に医療機器製品を流通させる権限と責任を有する。
製造販売業の許可だけでは製造や販売(クラス1は除く)はできない。
第1種医療機器製造販売業許可 クラス3〜4の医療機器も扱える。クラス1〜2も扱える。
第2種医療機器製造販売業許可 クラス1〜2の医療機器が扱える。
第3種医療機器製造販売業許可 クラス1のみの医療機器が扱える。
医療機器の設計・開発、製造(組立)、包装・表示・保管を行う。
製造業だけでは医療機器製品の販売はできない。
医療機器製造業登録 国内の製造業
医療機器等外国製造業者登録 外国にある製造業
販売、賃貸を行う。
販売業だけでは、製造や輸入はできない。
医療機器販売業・賃貸業届出 クラス2の医療機器は販売にあたって届出が必要。クラス1の医療機器は届出も不要。
高度管理医療機器販売業・賃貸業許可 高度管理医療機器と特定保守管理医療機器(クラスに関わらず)は許可が必要
医療機器の修理を行う。 医療機器修理業許可 修理の医療機器に応じた区分(特定・非特定、計18区分)がある。

2. 以下が、製造販売業者が行う製品ごとの手続きです。

クラス分類 手続き 提出先
クラス1 製造販売届 PMDA
クラス2 認証 登録認証機関
クラス3〜4 承認 PMDA
  • いずれのクラスにおいても、基準に該当しないものや新医療機器となるものは承認申請になります。
  • クラス3でも認証基準が設けられたものは認証となるものがあります。
  • 平成27年12月限りで、厚生局に提出していた「輸入届」の手続きは廃止となりました。

必要な手続きに応じて費用や時間、準備する体制も異なってきます。

【3】どの業許可、製品の手続きが必要かを確かめる

モデルケースを想定して必要な手続きをまとめました。

想定したモデルケース

  1. 製造販売元・輸入元となって、医療機器を日本国内市場に流通させる場合
  2. 医療機器を製造したり、外国から輸入した医療機器のラベル貼付や保管等を行う場合
  3. 元売業者(製造販売業者)から医療機器を仕入れ、販売する場合
  4. 医療機器の修理をおこなう場合

製造販売元・輸入元となって、医療機器を日本国内市場に流通させる場合

【2】図中の製造販売業者にあたります。業許可は取り扱う製品に応じた医療機器製造販売業許可を取得し、医療機器製造業許可業者へ製造を委託します。製造業者と連携して、扱う医療機器に応じた体制づくりが必要です。

製造販売業者は、製品に対する手続き(製造販売届、認証申請、承認申請、輸入届)を行います。

  1. 自社で医療機器の製造も行う場合
    【2】図中の医療機器製造業登録もあわせて取得します。
  2. 外国から医療機器を輸入する場合
    輸入先が医療機器外国製造業者の登録を受けている必要があります。また、輸入した製品を自社(日本)でラベル貼付や保管をする場合には、製造業の登録も行います。日本での保管やラベル貼付を日本の他社へ委託する場合には、既に医療機器製造業登録をしている他社へ委託します。

参照頂きたいページ

  • 医療機器のクラス分類
  • 医療機器製造販売業許可の概要
  • 医療機器製造業登録の概要
  • 製品(品目)の手続きの概要
  • 外国製造業者の認定

医療機器を製造したり、外国から輸入した医療機器の保管・ラベル貼付等をおこなう場合

【2】図中の製造業者にあたります。その製造所が行う製造工程により、国内の製造業者は医療機器製造業登録、外国の製造業者は医療機器外国製造業者登録が必要です。製造販売業者の監視の元、扱う医療機器に応じた体制を作ることが求められます。取り扱う製品によっては、製造所の体制がQMSに適合していることが求められます。

参照頂きたいページ

  • 医療機器のクラス分類
  • 医療機器製造業登録の概要
  • QMSとは

元売業者(製造販売業者)から医療機器を仕入れ、販売する場合

【2】図中の販売業・賃貸業者にあたります。医療機器販売業・賃貸業許可を取得します。

参照頂きたいページ

  • 医療機器のクラス分類
  • 医療機器販売業・賃貸業許可の概要

医療機器の修理をおこなう場合

【2】図中の修理業者にあたります。医療機器修理業許可を取得します。

参照頂きたいページ

  • 医療機器のクラス分類
  • 医療機器修理業許可の概要
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