医療機器を扱うには

医療機器または再生医療等製品は、その有効性・安全性を確保するため、製造や販売のほか、市場へ流通した後の安全管理まで、医薬品医療機器等法により幅広く規制されています。

そのため、医療機器または再生医療等製品を扱うには、業を行うための許可や登録だけでなく、扱う医療機器に応じた製品ごとの届出や認証申請・承認申請、輸入する際の手続きなどが必要です。

【１】医療機器とは

医療機器とは、以下のように定義されています。

例えば、同じ椅子でも、食卓や事務で使う椅子は家具ですが、肩こりや腰痛を和らげるようなマッサージ機能がついたものになると医療機器となります。スポーツジムなどにあるトレーニング用マシンは政令で指定されていないので、医療機器とはなりません。

絆創膏や血圧計、ファッションで付けるカラーコンタクトレンズ、さらには人体への影響が大きいペースメーカーや人工呼吸器などと、様々な医療機器があります。

【２】業に対する手続きと製品（品目）に対する手続きがある

下図では、医療機器を扱う業者の関係と、製品に対する手続き、製品が市場へ出荷されるまでの流れを示しています。

医療機器を扱うには、業を行うための手続きと製品（品目）の手続きが必要です。

以下が、業態に対する手続きです。

以下が、主に製造販売業者が行う、製品ごとの手続きです。

医療機器は脱脂綿といった簡易なものから、ペースメーカー等といった人間の生命に関わるものがありますので、業態や製造工程だけでなく、取り扱う医療機器のクラス分類によって、各手続きの手順や要件、費用が大きく異なります。特に、製造販売業者や製造業者には、取り扱う医療機器に応じた体制作りや責任者の配置、製造工程の確立が求められます。

まずは、扱う医療機器のクラスを「クラス分類表」などで確認し、必要な業許可の区分や製品（品目）の手続きを調べます。医療機器を扱うには、クラス分類の存在を必ず覚えておいて下さい。

【３】どの業許可、製品の手続きが必要かを確かめる

業態ごとでどの手続きが必要なのか、簡単にまとめています。ご参照ください。

1. 元売業者（メーカー）・輸入元となって医療機器を市場に流通させる場合
2. 医療機器を製造したり、外国から輸入した医療機器の保管・ラベル貼付等をおこなう場合
3. 元売業者（製造販売業者）から医療機器を仕入れ、販売する場合
4. 医療機器の修理をおこなう場合