医療機器を扱うには

製造販売元・輸入元となって、医療機器を日本国内市場に流通させる場合

製造販売元・輸入元は、上図中の製造販売業者にあたります。

業許可は取り扱う製品に応じた種別（第１種〜第３種）の医療機器製造販売業許可を取得します。

「製造販売」は日本国内市場に医療機器製品を流通させる責任を負います。「製造販売」となっていますが「製造」と「販売」ができるものではありません。「製造」は製造業が、「販売」は販売業が行います（クラス１は販売業は必要ありません）。「製造販売」に加え「製造」や「販売」も行う場合は別途それぞれの手続きをしなければいけません。製造販売業者は、品質管理・製造管理の体制づくり（医療機器QMS）が必要になります。

製造販売業者は、製品に対する手続き（製造販売届、認証申請、承認申請）を行います。

1. 自社で医療機器の製造も行う場合：図中の医療機器製造業の登録もあわせて手続きします。
2. 外国から医療機器を輸入する場合：輸入先が医療機器外国製造業者の登録を受けている必要があります。また、輸入した製品を日本で受入れる最終保管の場所は製造業の登録も行います。既に医療機器製造業の登録をしている他社に受入れを委託することもできます。

参照ページ

• 医療機器の一般的名称等一覧
• 医療機器製造販売業許可の概要
• 医療機器製造業登録の概要
• 外国製造業者の登録
• 製品（品目）の手続きの概要

製造販売業の許可を取得するには各責任者を配置し、体制づくりを行わないといけないため自社で体制が作れないような場合は、既に許可を持っている事業者に委託することとなります。

医療機器を製造したり、外国から輸入した医療機器の国内受入をおこなう場合

図中の製造業者にあたります。

国内の製造業者は医療機器製造業登録、外国の製造業者は医療機器外国製造業者登録が必要です。
登録する製造工程は、設計開発（クラス１は不要）と、主たる組立て、そして、最終の出荷判定を行う製造所です。
製造販売業者の管理監督の元、製品と製造工程に応じた品質管理・製造管理の体制が必要になります。

参照ページ

• 医療機器の一般的名称等一覧
• 医療機器製造業登録の概要
• QMSとは

元売業者（製造販売業者）から医療機器を仕入れ、販売する場合

図中の販売業・賃貸業者にあたります。

医療機器販売業・賃貸業許可を取得します。管理医療機器の販売の場合は、届出。高度管理医療機器の販売の場合は、許可手続きが必要になります。クラス１の医療機器については特に手続きは必要ありません。ただし、特定保守管理医療機器の場合はクラス分類によらず許可が必要です。

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• 医療機器の一般的名称等一覧
• 医療機器販売業・賃貸業許可の概要

医療機器の修理をおこなう場合

図中の修理業者にあたります。

医療機器修理業許可を取得します。

主たる組立てを行った医療機器製造業者が修理する場合は修理業の許可は不要です。保守点検のみを行うだけの場合も修理業は不要です。

修理業の許可は、修理対象の医療機器の区分に応じて第１区分〜第９区分と、特定保守の第１区分〜第９区分があります。複数にまたがるときは、各区分の許可を取得します。

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• 医療機器の一般的名称等一覧