医療機器の一般的名称等一覧

取り扱おうとしている製品が医療機器に該当するのか?
医療機器に該当する場合、どのような規制(クラス分類など)があるのか?
を確認していきます。

「医療機器の一般的名称等一覧」(クラス分類表/JMDN)はこちらからダウンロードできます。

【1】医療機器とは

まず、取扱うのが医療機器であることが前提になります。簡単におさらいしておきます。

薬機法では、「医療機器」は以下のように定義されています。

医療機器とは(薬機法 第2条第4項) 

人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されることまたは人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具であって、政令で定めるもの

例えば、同じ椅子でも、食卓や事務で使う椅子は家具ですが、肩こりや腰痛を和らげるようなマッサージ機能がついたものになると医療機器となります。一方、スポーツジムなどにあるトレーニング用マシンは、筋肉を鍛えて身体に影響を及ぼすものですが政令で指定されていないので、医療機器には該当しません。

医療機器に該当するものとしては、絆創膏や血圧計、ファッションで付けるカラーコンタクトレンズ、さらには人体への影響が大きいペースメーカーや人工呼吸器などと、様々なものがあります。

【2】医療機器該当性

医療機器を扱うための許可製品(品目)に対する手続きには、まず扱おうとする医療機器がどの一般的名称にあてはまるかを確認し、それに応じた手続きを行うことになります。

取り扱おうとしている製品が、医療機器に該当するのかどうかを確認します。
詳しくは、事業者様の所在地を管轄する都道府県薬務課や保健所や、製造メーカーに照会して確認してください。

以下では、一般的な調べ方をご案内します。

1) 医療機器に該当するかどうかを調べるには、当該製品の構成や使用方法、用途、効能効果などによってきますので、まずそれらの情報を収集します。類似品があるのかどうかも含めネットでの情報収集も有益です。類似品がある場合は「一般的名称」を確認しておきましょう。

2) 医療機器の一般的名称や定義、クラス分類などについては「医療機器の一般的名称等一覧」(いわゆるクラス分類表/JMDN)によることになります。独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のページよりダウンロードができます。PDFで356ページ(2020/03版)もありますので、全部印刷することはお勧めしません。

また、PMDAのデータベースを参照することもできます。
PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)の医療機器基準関連情報のページへのリンクです。
左メニューの 基準等情報検索 > 一般的名称 で「名称」や「定義」に取り扱い予定製品のキーワード(例:体温計 など)を入れて検索すると参考となる情報(定義やリスク分類、認証基準の有無)が表示されます。

3) 医療機器であることが確認できたら、医療機器のクラス分類や特定保守、設置管理の要否などを確認します。
上記で調べても情報がヒットしないことがあります。調べ方が悪かったり、キーワードがよくない場合もありますので、見つからないからといって「医療機器ではない」と判断するのは危険です。事業として取り組む場合は、必ず事前に製品情報(どんな製品をどんな用途で使用するのか等)をもって管轄の薬務課や保健所に照会するようにしましょう。

4) 製品の医療機器該当性が確認できたら、事業者様においてどのような態様をされるのかにより必要な許可等が変わってきます。

態様と許可については、「医療機器を扱うには」のページを参照してください。

 

【参考】

医療機器はその製品のリスクによって1~4のクラスに分類されています。
参考までに、どのようなものが該当するのか表にしました。(あくまでも参考例です。全て網羅していません。)

クラス 分類 具体例
クラス1 一般医療機器 メス・ピンセット・はさみ・ガーゼ・脱脂綿、ギプス、家庭用救急絆創膏、注射針、血圧計、聴診器、X線フィルム 等
クラス2 管理医療機器(※)
比較的リスクが低い
電子体温計、家庭用電気治療器(マッサージ器)、補聴器手術用手袋、MR装置、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置 等
クラス3
人体へのリスクが高い
高度管理医療機器
リスクが高い
コンタクトレンズ(カラーコンタクトレンズ)、人工骨、人工角膜、バルーンカテーテル、透析器 等
クラス4
生命の危険に直結する
ペースメーカー、人工心臓弁、人工呼吸器、ステント 等
特定保守管理医療機器
クラス分類に関わらず、特に保守点検、修理、管理などに専門的知識を必要とするもの
X線診断装置、CT装置、MR装置、内視鏡関連装置、超音波画像診断装置、脳波計、滅菌器 等


(※)管理医療機器の中には、以下に分けられる医療機器がある

  • 指定管理医療機器:認証基準のあるもの(薬事法第23条の2)
  • 特定管理医療機器:もっぱら家庭において使用される管理医療機器であって、指定管理医療機器以外のもの(薬事法施行規則第175条第1項)
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