医療機器のクラス分類

「薬事法（以下、「旧法」とする。）」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」とする。）」に改正されました。

当サイトの記載事項は、平成27年1月現在、旧法に基づく内容が混在しております。ご容赦ください。

医療機器を扱うための業許可や製品（品目）に対する手続きには、まず扱おうとする医療機器がどのクラスにあてはまるかを確認し、それに応じた手続きを行うことになります。

医療機器はその製品のリスクによって１～４のクラスに分類されています。

クラス	分類	具体例
クラス１	一般医療機器	メス・ピンセット・はさみ・ガーゼ・脱脂綿、ギプス、家庭用救急絆創膏、注射針、血圧計、聴診器、X線フィルム　等
クラス２	管理医療機器（※）比較的リスクが低い	電子体温計、家庭用電気治療器（マッサージ器）、補聴器手術用手袋、MR装置、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置　等
クラス３人体へのリスクが高い	高度管理医療機器リスクが高い	コンタクトレンズ（カラーコンタクトレンズ）、人工骨、人工角膜、バルーンカテーテル、透析器　等
クラス４生命の危険に直結する	高度管理医療機器リスクが高い	ペースメーカー、人工心臓弁、人工呼吸器、ステント　等
特定保守管理医療機器クラス分類に関わらず、特に保守点検、修理、管理などに専門的知識を必要とするもの		X線診断装置、CT装置、MR装置、内視鏡関連装置、超音波画像診断装置、脳波計、滅菌器　等